美登素类似物DM1 和DM4,auisatin 类似物MMAE和MMAF 等细胞毒素通过干扰细胞周期中微管蛋白的生成,抑制细胞的有丝分裂; calicheamicins 类似物、pyrrolobenzodiazepine 类似物则通过与DNA 的小沟结合诱导DNA 损伤,进而直接杀伤细胞或诱导细胞凋亡[2, 21-22]。 部分ADCs 药物也可以通过抗体依赖的细胞毒性( ADCC) 和补体...
中国新药杂志 2019 年第28 卷第15 期作者王先堃,孙娜,陈志海首都医科大学附属北京地坛医院摘要目前人类受到诸多病毒感染的威胁,甚至危及生命。对于多数病毒感染,仅对症支持治疗不能满足临床治愈需求。针对病毒本身治疗——抗病毒治疗是一个突破口,目前供临床使用的抗病毒药物十分有限,远不能满足临床需求。法匹拉韦因其卓...
迄今为止,上市的PCSK9 抑制剂药物有依伏库单抗( evolocumab,商品名: Repatha) 和阿利库单抗( alirocumab,商品名: Praluent ) ,作为单抗注射剂均在2015 年通过批准上市。 PCSK9 抑制剂高效的降低LDL-C 和心血管风险的能力引人注目[21],依伏库单抗和阿利库单抗主要用于家族性高胆固醇血症的治疗,对他汀类治疗无...
中国新药杂志 2019 年第28 卷第18 期 微信排版:凡默谷 作者 刘倩,南楠,张广超,许鸣镝 中国食品药品检定研究院 摘要 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。 FDA 颁布的《特定品种生物等效性指导原则》中,对眼用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、生物等效性研究对象的选择、检...
文章来源:中国新药杂志 2019 年第 28 卷第 16 期 结合案例介绍 ICH 溶瘤病毒非临床研究一般考虑 张旻,宫新江,邵雪,闫莉萍,于冰,叶旋,王庆利,王海学 (国家药品监督管理局药品审评中心 ) [摘要]作为一种新兴的肿瘤免疫治疗方法,溶瘤病毒在肿瘤免疫治疗领域表现出较好的应用前景。溶瘤病毒除了能产生选择性溶瘤作...
截至2020 年12 月,欧洲EMA 已批准69 个生物类似药,其中单抗类药物30 个; 美国FDA 已批准28 个生物类似药,其中单抗类药物19 个｡中国的生物类似药起步较晚,但发展迅猛,自2019 年2 月,复宏汉霖公司研发的中国第一个生物类似药“汉利康®”上市后,国家药品监督管理局( NMPA) 已陆续批准6 个生物类似药上市...
《中国新药杂志》2022 年第31 卷第1 期 作者 黄瑶庆,刘丽丽,李子艳,王春丽,毛艳艳 中国科学院上海药物研究所信息中心 摘要 近年来, 以免疫检查点抑制剂和嵌合抗原受体T 细胞(chimeric antigen receptor T cell, CAR⁃T)治疗为代表的肿瘤免疫疗法取得了突破性的进展,并迅速改变了肿瘤治疗的模式｡然而,临床随访...