近年来,基于生物技术领域的发展及上市后生物制品安全性实践经验,在生物制品病毒安全性的认知方面引入了一些新的技术和理念,包括风险评估及全过程控制[7 - 11]、全生命周期管理及分阶段要求[8, 12]、质量源于设计及其实施路线[9 - 13]、通用制备工艺病毒清除验证[14]、模块化工艺步骤病毒验证[14 - 17]、病毒样...
《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》( 2017 年第100 号) 、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求( 征求意见稿) 》等相关政策文件的要求,对已上市多肽类药物存在的问题进行了回顾,并对该类药物在一致性评价、仿制药申请中应关注的问题进行探讨。
MK⁃1454 是由默沙东公司开发的环状二核苷酸类STING 激动剂,拟用于转移性实体瘤、淋巴瘤或头颈部鳞状细胞癌的肿瘤内治疗。2020 年3 月,公司启动了一项Ⅱ期临床试验(NCT04220866),旨在评估MK⁃1454 联合帕博利珠单抗(pembrolizumab)在一线治疗转移性或不可切除复发性头颈部鳞状细胞癌患者中的疗效。 2. 3 IDO...