上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 (征求意见稿) 第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共...
近日,市药品监管局对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理暂行规定》(沪药监规〔2022〕3号)进行了修订,形成《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》,正向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见和建...
上海市药监局于2022年7月发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理暂行规定》。为进一步加强上海市自体CAR-T细胞治疗药品(以下简称细胞治疗药品)上市后监督管理,上海市药监局对原规定进行了修订,形成征求意见稿。 相较于原规定,征求意见稿主要在机构人员要求、生物安全要求、供应链管理等方面进行补充。
上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 (征求意见稿) 第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞治疗药品质量安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《药品生产监督管理办法》《药品经营和...
7月10日,上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》。 文件全文如下: 上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 (征求意见稿) 第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞...
7月10日,上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》。 文件全文如下: 上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定 (征求意见稿) 第一条(目的和依据)为加强本市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品(以下简称细胞治疗药品)的上市后监督管理,保证细胞...
形成了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，...
近日,市药品监管局对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理暂行规定》(沪药监规〔2022〕3号)进行了修订,形成《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定(征求意见稿)》,正向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见和建议...