Autolus CAR-T疗法上市在即,剑指成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 近日，Autolus Therapeutics公司研发的一款CAR-T细胞产品——Obe-cel，已向美国食品和药物管理局(FDA)递交了生物制品许可申请(BLA)，用于成人复发/难治性(r/r)B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的治疗，并预计于2024年上半年向欧洲EMA提交上市许可...
2024年7月20日,我国自主研发的一款pCAR-19B CAR-T细胞产品——普基仑赛注射液的上市申请,已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)正式受理,用于治疗CD19阳性复发/难治性的急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者(3~21岁)。 据悉,这是我国...
近日，科济药业宣布其BCMA靶向CAR-T细胞产品赛恺泽已获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤，这是中国获批的第二款BCMA靶向CAR-T细胞产品。中国第五款CAR-T细胞疗法获准上市，客观缓解率高达2%近日，科济药业旗下的泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽）获得中国国家药品监督管理...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
华东医药：CAR-T产品上市申请获受理 华东医药公告，全资子公司华东医药的IM19 CAR-T细胞注射液药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。IM19 CAR-T产品针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的疗效和安全性。该产品在中国大陆的独家商业化权益属于华东医药。此次受理标志着该药品研发进程的又一...
解放日报·上观新闻记者今天从上海科济药业公司获悉，这家CAR-T细胞疗法企业自主研发的“赛恺泽”（泽沃基奥仑赛注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。CAR-T细胞疗法是一种针对恶性血液肿瘤和实体瘤的免疫疗法，利用人体自身免疫系统开展个体化治疗。技术人员通过白细胞分离...
此次泽沃基奥仑赛的获批意味着国内已经有五款CAR-T产品上市，适应症皆为血液系统肿瘤。关于CT041CT041是一种潜在全球同类首创的靶向CLDN18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(“ASCO GI”)上展示了CT041的...
精准生物CAR-T产品提交上市申请获受理 7月20日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)已经提交新药上市申请,并获得受理。2023年11月,该产品被CDE纳入突破性治疗品种,用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者。
7月27日，记者从西部（重庆）科学城获悉，重庆精准生物技术有限公司（以下简称精准生物）自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）的上市申请获国家药品监督管理局正式受理。该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3—21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL...
我国初代白血病CAR-T产品上市,获批上市的CAR-T药品有哪些 据“搜狐网”近期报道，我国第四款CAR-T细胞产品——纳基奥仑赛注射液(Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液，商品名：源瑞达)的处方，在中国医学科学院血液病医院开出，国内定价为99.9万元/支，目前已获已获中国国家药监局(NMPA)批准，...