本方案是依据ISO11137-1:2023保健产品的灭菌-辐射-第1局部:医疗器械灭菌过程的设计、验证和常规掌握要求进展。为了完成灭菌验证,需完成以下分项: 辐照机构鉴定:由于我公司需托付专业的辐照机构完成灭菌,因此应 对其辐照资质、辐照加工力量、辐照装置确认〔包括安装确认、运行确认、性能确认〕进展审核。辐照机构应能供给辐...
内容提示: 辐照灭菌验证方案及报告1辐照灭菌验证方案及报告目录一、辐射灭菌再确认方案...31.1 确认目的...31.2 确认范围...
辐照灭菌验证方案及报告 PAGE 6 辐照灭菌验证方案及报告目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、辐射灭菌再确认方案 2 1.1 确认目的 2 1.2 确认范围 2 1.3 确认小组成员及职责 2 1.4 生产地点 2 1.5 确认依据 2 1.6 确认项目 3 1.7 产品的构成及包装材料的设置 3 1.8 确认方法 3 1.8.1 确定辐射灭菌剂量 ...
本公司辐射灭菌确认方案 试 验 方 法 将导水芯用PE膜双层密封包装,并放在包装箱内,经灭菌剂量为25KGy辐射灭菌。重复实验3次。 1.观察包装材料及内容物有无破损、开裂及脆化现象,与未经辐照灭菌的样品对比有无明显差异。 2.从箱内的6个面及中心位置抽取7个样品进行微生物限度检测。 3.各取3支灭菌后的导水...
辐照灭菌验证方案以及报告.docx,*** 辐照灭菌工艺验证方案 Protocol for Irradiation Sterilization Verification 编 制日 期审 核日 期批 准编制日期审核日期批准日期 摘要 我公司于XXXX 年依据ISO11137-2023 的要求初次建立***辐照灭菌剂量,进展了辐照灭菌验
1、辐射灭菌再确认文件编号:JSB/WJ-123编 制:审核:批准:确认日期:年月 日至 年月 日北京万生人和科技有限公司目录一、辐射灭菌再确认方案 2.1.1确认目的2.1.2确认范围2.1.3确认小组成员及职责2.1.4生产地点2.1.5确认依据2.1.6确认项目3.1.7产品的构成及包装材料的设置 31.8确认方法3.1.8.1确定辐射灭菌剂量 3.1...
辐照灭菌工艺验证方案 ProtocolforIrradiationSterilizationVerification 文件编码:XXXXXX 编制 审核 批准 日期 日期 日期 摘见: 经验证,广州华大生物科技有限公司满足我公司灭菌需求,可以委托其进行灭菌加工。 签名:日期: 最大可接受剂量 本产品族产品制作材料为***,包装材料为铝膜袋。根据GB18280表A3可知,以上材料均为...
2.4 建立验证剂量 2.5 完成验证剂量实验 2.6 建立灭菌剂量 3. 辐照灭菌加工确认 4. 验证总结报告书 4 ###辐照灭菌确认方案 1.主要内容和适用范围 本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述,确认的内容包括辐照剂量的设 定及辐照加工确认。本方案制定的目的在于证实产品辐照符合 ISO11137-2006 的要求,灭菌后的产品...
1.观察包装材料及内容物均无破损、开裂及脆化现象,与未经辐照灭菌的样品无明显差异; 详见:《产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认报告》。 编号:FZ-01 试验项目 产品与灭菌过程的适用性及辐射灭菌剂量确认 产品名称 导水芯 灭菌批号(中) 灭菌日期:160512 试验日期 160524 灭菌批号(中) 灭菌日期:160514 试验...
为确保产品的灭菌效果符合要求,我公司拟进行辐照灭菌验证,以证实产品灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。 3.介绍 本方案是根据ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌-辐射-第1部分:医疗器械灭菌过程的设计、验证和常规控制要求进行。为了完成灭菌验证,需完成以下分项: 辐照机构鉴定:由于我公司需委托专业的辐照机构完成...