根据现行有效的《药品经营质量管理规范》(GSP),附录部分包括以下内容: 1. 附录1:药品经营企业计算机系统 2. 附录2:药品储运温湿度自动监测 3. 附录3:药品验收管理 4. 附录4:药品冷链物流管理 5. 附录5:药品零售连锁管理 6. 附录6:药品零售药学服务规范 选项分析: - **A. 3**:与实际附录数量不符。...
第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。 第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储...
药品经营质量管理规范及附录 药品经营质量管理规范强调人员资质对经营的重要支撑。仓库温湿度的精准控制是药品储存关键环节之一。首营企业审核需严格查验其合法经营的相关证件。药品验收要依据质量标准仔细核对各项信息。冷藏药品运输途中温度监控误差应控制在极小范围。购进药品的合同必须明确双方质量责任条款。药品陈列要按...
第2题 企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备自动监测系统() 点击查看答案 第3题 明确了冷库、冷藏车及冷藏箱技术指标的《药品经营质量管理规范》附录是() A.《药品收货与验收》 B.《温湿度自动监测》 C.《药品经营企业计算机系统...
2 附录2～药品经营企业计算机系统 15922020-12 3 附录1～冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 16192020-12 4 第二章批发～第十四节售后管理 15602020-12 5 第二章批发～第十三节运输与配送 13632020-12 6 第二章批发～第十二节出库 12372020-12 7 第二章批发～第十一节销售 12702020-12 8 第二章批发～第十节储...
为加强药品经营监督管理,进一步规范药品零售配送行为,保障零售配送环节药品质量安全,根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》,国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》,现予发布,自2023...
为加强药品零售连锁管理,国家药监局拟在《药品经营质量管理规范》增加药品零售连锁管理附录。8月19日,该附录公开征求意见。 强调总部管理职责 连锁企业是由企业总部、配送中心(仓库)和若干家药品零售门店构成,三者是一个完整的有机整体。征求意见稿对连锁企...
二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。 三、各省级药品监督管理部门要切实加强对新冠病毒抗原检测试剂产品的上市后监管,强化监督检查和...
根据《药品经营质量管理规范附录3》,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统,其测量范围在0℃～40℃之间的温度测量设备最大允许误差是()。A.±0.5℃B.1.0℃C.1.5℃D.2.0℃的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)
新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的附录数量需要结合具体版本判断。根据国家药品监督管理局发布的现行规范(如2016年修订版),其附录共包含以下5个部分: 1. **药品经营企业计算机系统** 2. **药品储存运输环境温湿度自动监测** 3. **药品验收管理** 4. **药品零售连锁管理** 5. **药品零售服务管理** *...