2022年5月27日,国家药品监督管理局网站发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录的公告(2022年 第43号),公告内通知: 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》...
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根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 声音(16)评价(0) 正序|倒序 16 第十四章 附则 57 2022-11 15 第十三章 收回与销毁 ...
摘要: 作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用;自2022年7月1日起施行。 ... ...第三节 包装、贴签 第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试...
2022年05月27日,国家药监局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录(试行),自2022年7月1日起施行。 该附录的主要目的是降低临床试验用药品的制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保该药品质量。其主要讲解了临床试验用药品人员、厂房和设施设备,以及质量、物料、文件、制备管理、质量控...
第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。 第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适...
第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。 第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性,结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素,进行临床试验用药品与其它临床试验用药品...
摘要: 作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,本附录适用于临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时,其更改包装、标签等也适用;自2022年7月1日起施行。 ... ...第六章 物料管理 第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准,其内容的详细程度应当与药物研发...