计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当...
1、3附件1计算机化系统第一章范围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。第二章原则第二条 计算机化系统代替人工操作时, 应当确保不对产品 的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响, 不增加总体 风险。第三条 风险管理应当...
计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当...
计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当...
附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评...
附录10《计算机化附录》 随着时代进步,制药企业的各种生产活动和检验活动都出现了使用计算机系统代替人工操作的情况,本章节主要对药品生产全周期中涉及到的计算机化系统进行规范,采用计算机系统首先需要包装真实性和可追溯性,不能随意更改计算机系统上的操作信息,同时对计算机系统的设计、采购、使用、变更等情况做出了规定。
附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评...
精品可编辑修改附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用亍在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保丌对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,丌增加总体风险。第三条风险管理应当贯穿...
第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应...
第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考...