计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。 第二章 原则 第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。 第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当...
1、3附件1计算机化系统第一章范围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。第二章原则第二条 计算机化系统代替人工操作时, 应当确保不对产品 的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响, 不增加总体 风险。第三条 风险管理应当...
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能。 第...
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。 第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规...
附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评...
附件:1.计算机化系统 2.确认与验证 食品药品监管总局 2015年5月26日 附件2 确认与验证 第一章范围 第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章原则 第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评...
( 201 0 年修订 )》计算机化系统和确认与验证两个附录 据国家食品药品监督管理总局网站公告 ,根据《药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订 )》第三百一十条规定 , 现发布 《计算机化系统》和 《确认与验证 》两个附录,作为 《药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订 )》配套文件 ,自2015 年 12 月 1 日起...
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3 附件 1 计算机化系统 第一章 范围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统 计算机化系统由一系列硬件和软件组成 以满 足特定的功能 第二章 原则 第二条 计算机化系统代替人工操作时 应当确保不对产 品的,人人文库,renrendoc.com
附件1 计算机化系统第一章 第一条 范围 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的 计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足 特定的功能。 第二章 第二条 原 则 计算机化系统代替人工操作时, 应当确保不对产品 的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体 风险。 第三条 风险...