然而,为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果,需要进行系统的验证和检测。本文将介绍空调净化系统验证方案,以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。 二、验证目的。 空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求,以及系统是否能够正常运行。通过验证,可以及时发现系统存在的问题,并采取相应的...
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示;组合式空气处理机级冷冻回水管设置电磁阀,能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度,通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制;送风风机可以进行变频设置,高风险区域在不生产时,可以保持梯度压差,保证高风险区域不受到低级别的污染;新空气经过空调净化系统后能够保...
1.5.2.2.10.培训固体制剂车间无尘室空调净化系统操作人员; 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。 1.5.2.2.12.固体制剂车间无尘室空调净化系统仪器、仪表的校验。 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订固体制剂车间无尘室空调净化系统性能确认、日常监测的SOP; 1.5.2.3.2.起草本企业无尘室空调净化系统质量标准、取...
1、洁净区空调净化系统验证空调净化系统验证方案编写人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 天津泰德合众生物科技发展有限公司一、概述本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、加湿(除湿)系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间...
《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》 一、验证目的 确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气,保证生产环境符合药品生产的质量标准。二、验证范围 适用于本公司GMP洁净厂房的空调净化系统,包括空气处理机组、送回风管道、过滤器等。三、验证依据 1.《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关附录。 2...
二、验证目的: 为确认:该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求,操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求,是否能够正常、稳定地运行,保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求;特制订本验证方案,对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的...
###空调系统验证方案(SystemsValidationProtocol)文件编号:系统编号:系统名称:所在部门/车间:起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:1.目的:规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。2.范围:适用于###空调系统的验证工作。3.责任:设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,...
1.5.2..负责发放验证证书 1.5.2.2.工程部职责 1.5.2..制定验证方案; 1.5.2..组织协调验证活动,确保验证进度; 1.5.2..收集各项验证试验记录; 1.5.2..起草验证报告。 1.5.2..负责固体制剂车间空调净化系统的安装确认、运行确认 1.5.2..提供固体制剂车间空调净化系统的设备安装管路流程图、平面 布置图和说明;...
简述空气净化调节系统(HVAC)设计、选型方案。 简述空气净化调节系统采购、到货验收、安装情况。 2. 目的 3、目的 为检查并确认空气净化调节系统(HVAC)符合 GMP 标准及设计要求, 所制定的标准及文件符合 GMP 要求,特根据 GMP 要求制定本验证方案,作 为对洁净厂房 HVAC 系统进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方...
净化空调系统验证方案编号:编制:年月审核:年月批准:年月日目录1、目的和范围2、验证人员及职责3、系统概述4、安装确认5、运行确认6、计量设备的校验7、相关文件8、偏差分析9、验收总结10、验证进度计划1.目的和范围1.1为了确保公司产品净化空调系统的安装、运行符合洁净区域对其的使用要求,本方案规定了该系统的安装、...