然而,为了确保空调净化系统的正常运行和净化效果,需要进行系统的验证和检测。本文将介绍空调净化系统验证方案,以帮助使用者更好地了解验证的流程和方法。 二、验证目的。 空调净化系统验证的目的在于确认系统的净化效果是否符合相关标准和要求,以及系统是否能够正常运行。通过验证,可以及时发现系统存在的问题,并采取相应的...
1.5.2.2.10.培训固体制剂车间无尘室空调净化系统操作人员; 1.5.2.2.11.验证现场的开机、运行。 1.5.2.2.12.固体制剂车间无尘室空调净化系统仪器、仪表的校验。 1.5.2.3.质量管理部职责 1.5.2.3.1.制订固体制剂车间无尘室空调净化系统性能确认、日常监测的SOP; 1.5.2.3.2.起草本企业无尘室空调净化系统质量标准、取...
空调净化系统验证方案空调系统验证方案文件编号:系统编号:系统名称:所在部门/车间起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:1.目的:规范###空调系统验证工作的实施,确保###空调系统验证工作依据本方案执行。2.范围:适用于###空调系统的验证工作。3.责任:设备工程部负责起草及部门审核,质量管理部负责审核,总经理负责批准...
《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》 一、验证目的 确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气,保证生产环境符合药品生产质量管理规范。 二、验证范围 适用于本公司GMP洁净厂房空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。 三、验证依据 ...
1、洁净区空调净化系统验证空调净化系统验证方案编写人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 日期: 天津泰德合众生物科技发展有限公司一、概述本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、加湿(除湿)系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。净化空调系统的部分房间设就地微压差计,用以检测房间...
空调净化系统验证方案及报告 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理空调净化系统(HVAC)再验证方案设备名称生产厂家使用部门空调净化系统 XXXX 药业有限公司年 月 XXXX 药业有限公司 GMP 文件系统 验证管理文 件 编 码 : YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录验证方案会签与批准表 1、引言 1.1 概述 1.2 验证...
1、文件名称:洁净室空调净化系统验证方案文件编号: XXXXXX编制:日期:审核:日期:批准:日期:一、设备基本情况:1、系统概述本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统(JK-1JK-3 )和微生物室洁净区空调系统 (JK-2 )两部份,生产车间洁净区面积约XXm,微生物室洁净区面积约 XXXm这三套空调净化系统 JK1,JK2于...
验证方案编号: SOP-XXX-XXX净化空调系统IQ验证方案XXX 制药一、系统描述二、验证目的三、验证范围四、验证职责五、文件治理标准六、验证指导文件七、验证内容前认证阶段〔的验证系统文件的验证竣工图的验证设备/主要组件验证公用设施供给状况的验证关键仪表校准验证稿效过滤器安装的验证风管密闭性的验证八、人员确实认九...
验证方法: 6.2.1 风速测定:应≥0.35m/s。 6.2.2 风量测试及换气次数的计算:开启空调净化系统,调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压,然后进行风速风量的测定,风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速,再乘以风口的截面积而得,较小风口的风速应测5点,较大风口的风速应测9点,取其平均值。房间的换气次数为房...
通过安装确认,证明空调净化系统的安装满足设计要求,满足运行的基本条件。 通过运行确认,证明改建后空调净化系统能正常、平稳的运行,满足洁净室相关条件。 通过性能确认,证明新改建的各系统能满足生产工艺及GMP相关要求。 3.验证范围:本方案适用于除尤靖安车间以外的所有洁净区空调净化系统的验证。