《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》 一、验证目的 确保GMP洁净厂房空调净化系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气,保证生产环境符合药品生产的质量标准。二、验证范围 适用于本公司GMP洁净厂房的空调净化系统,包括空气处理机组、送回风管道、过滤器等。三、验证依据 1.《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关附录。 2...
产尘的洁净室(活性炭称量室)不设回风,采取直排方式,管道装有防倒灌装置。(流程图见附件1) 空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水,由厂区提供;根据产品工艺特点及本地气候,该空调系统无需热源体统。 空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。 2.验证目的: 对注射剂车间所...
洁净厂房空调净化系统验证方案 系统标签: 净化系统验证空调厂房方案背景区 谢谢观赏谢谢观赏生产质量管理文件空调净化系统验证方案文件编号:SMP-02YZ002R00修订:年月日审核:年月日颁发部门:年月日使用单位:、批准人:年月日生效日期:年月日目录谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏谢谢观赏空调净化系统验证方案1.概述:1.1.空调净化...
26 p. 空调净化系统验证方案 21 p. 制药工艺验证实施 洁净厂房与空调净化系统验证 61 p. 洁净厂房空调净化系统验证方案 17 p. 车间空调净化系统验证方案 69 p. 洁净厂房空调净化系统验证方案RD 23 p. 洁净厂房空调净化系统验证方案 23 p. 洁净厂房空调净化系统验证方案 62 p. 洁净厂房空调净化系统...
. . Word Word 专业资料 GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修订:年月日审核:年月日颁发部门: 使用单位:人:生效日期:年、月年 月日日 目录 1.概述: 3 空调净化系统的组成 3 注射剂车间洁净级别及面积 3 空调净化系统的流程 4 验证目的: 4 验证围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 5 验证...
五、验证记录: 验证过程中的测试结果和评价分析、验证计划的执行情况,都要进行记录和归档。 六、验证结论: 根据验证结果进行评价和分析,得出验证结论,并根据结论提出相应的改进和调整建议。 以上为GMP洁净厂房空调净化系统验证方案的主要内容,通过严格按照该方案进行验证,可以保证空调净化系统的正常运行和符合相关法规要求...
未知驱动探索,专注成就专业GMP洁净厂房空调净化系统验证方案GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤:1.确定验证目标:明确空调净化系统的设计、安装和运行是否符合GMP要求,并确保系统性能稳定、可靠。2.环境要求:按照GMP要求设置验证环境,并确保环境符合净化系统的设计要求,包括温度、湿度、风速等条件。3.净化系统运行验...
以下是GMP洁净厂房空调净化系统验证方案: 1. 验证目的: 验证洁净厂房空调净化系统是否符合GMP要求,确保系统能够满足洁净厂房环境的要求,保证产品质量和安全性。 2. 验证范围: 验证包括空调系统的设计、安装、调试和运行等环节,验证空气净化设备、空气过滤器、空气送回口、空气回风口等净化设备的性能和运行情况。 3. ...
系统标签: 净化系统验证空调gmp厂房方案 GMP洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修订:年月日审核:年月日颁发部门:年月日使用单位:、批准人:年月日生效日期:年月日目录1。概述:31.1.空调净化系统的组成31。2.注射剂车间洁净级别及面积31.3.空调净化系统的流程42.验证目的:43.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC...
GMP洁净厂房空调净化系统验证方案包括以下步骤: 1. 确定验证目标:明确空调净化系统的设计、安装和运行是否符合GMP要求,并确保系统性能稳定、可靠。 2. 环境要求:按照GMP要求设置验证环境,并确保环境符合净化系统的设计要求,包括温度、湿度、风速等条件。 3. 净化系统运行验证:对空调净化系统进行全面运行验证,包括空气流动...