第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。第三条 医疗卫生机构开展临床研究是...
医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。 第三条 医疗卫生机构开展临床...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。 第三条 医疗卫生机构开展临床...
关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知 国卫科教发〔2024〕32号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药局、疾控局: 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,我们研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。现印发给你们,请结合工作实际,认真组织实施...
近日,国家卫生健康委会同国家中医药局、国家疾控局共同研究制定了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,旨在规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善。 一、为什么要制定《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》?
《管理办法》指出,研究者发起的临床研究(IIT)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。《管理办法》第二章分类细化了研究性...
图1 江南大学附属医院研究者发起的临床研究(IIT)开展流程 (一)申请临床研究管理委员会审查或备案 1.申请审查 申请者(主要研究者)按照附件 2 的要求,将必须的纸质/电子资料交临床研究管理委员会申请立项审查。临床研究管理委员会根据相应的制度和流程,对研究者提出的申请进行学术性审查和决策,必要时应进行机构外专家...
发起方和相应责任:由研究者发起,扩展和优化现有疗法。IIT中研究者具有申办方及研究者的双重身份,承担相关费用(寻求赞助方),承担相关责任(保证时间、质量管理及进度协调)。 试验药品类型:临床试验大多指没上市的药物,IIT一般都是上市后的产品。 2. IIT常见管理问题 (1)立项乱:医院的科研部门转向药物临床试验机构 以...
医药魔方：在您看来，研究者发起研究在高质量发展的道路上，面临哪些关键的制约因素？唐玉：老实说，研究者发起研究面临一个非常现实的关键问题，无论人力、物力，都需要更多的资源支持。首当其冲的一点就是：经费从哪来？在国外，肿瘤领域有几个大型的学术组织在不断的投钱，比如美国临床肿瘤学会（ASCO）、国立...