2021年7月21日,国家卫生健康委发布了《国家卫生健康委关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》,在北京、上海、广东和海南省试点实施《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,2021年10月1日起试行。 2024年9月18日,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局联合印发了《...
IST中,药企属于申办者(《药物临床试验质量管理规范》第11条第7项:申办者,负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构),该临床试验必须有具体的实施者即研究者(《药物临床试验质量管理规范》第11条第6项:研究者,指...
百度试题 结果1 题目研究者发起的临床试验,不需要进行人类遗传资源国际合作临床试验备案。 正确相关知识点: 试题来源: 解析 错误 反馈 收藏
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
研究者发起的临床试验(IIT)作为Non-IND 试验,其试验数据无法直接用于新药临床试验申请,但可为新药注册上市提供支持性证据,有助于更好推进药物研究的深度和广度,目前已成为临床研究中非常重要的一种形式。如2012年5月原国家食药监局出台的《已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则》第3条明确,申请新适应症所提供的...
本文将探讨研究者发起的临床试验的意义、流程以及其在推动医学进步中的作用。 一、研究者发起的临床试验的意义 研究者发起的临床试验是医学研究中不可或缺的一环。通过临床试验,研究者可以对新的药物、医疗器械或其他治疗方法进行系统、科学的评估和验证,从而更好地指导医疗决策和改善患者的治疗效果。 临床试验可以...
此外，由研究者发起的临床研究（IIT）仍较少。新药临床试验数量增长与同质化并存 近年来，我国新药临床试验保持了连续增长。国家药监局药品审评中心2022年6月发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年中国药物临床试验登记数量首次突破3000项，共登记临床试验3358项，2020年和2021年年度登记总量...
5月20日上午，血研所大讲堂2022年临床研究专题第三讲精彩开讲。主讲嘉宾同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任、高博医疗集团上海阿特蒙医院院长李进教授带来了“研究者发起的临床试验设计”专题汇报，立足临床实践，解读热点问题，分享研究经验。讲座由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）院（所）长程涛...
以发起方来分类临床试验 由企业发起,主要以产品注册上市为目的 由研究者发起,扩展和优化现有疗法 (Investigator Initiated Trial, IIT) IIT是是临床试验的重要组成部分。在为临床治疗方法收集重要信息、开拓新适应症、与其它药物联用以进一步提高疗效 对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、 诊断或治疗手段...
相关部门会对所有在研临床研究(包括已在ClinicalTrials.gov注册并公开发布的临床研究)是否在医学研究登记备案信息系统备案进行审查。 临床试验方案是临床研究的重中之重,方案的摘要信息是临床试验注册时必须提交的内容。对于研究者发起的临床试验,方案的设计并非一蹴...