以下是一般的临床试验运行管理规定和流程: 1.试验设计和准备 研究者在开始临床试验之前,需要仔细设计试验方案并提交给监管机构进行评审和批准。试验方案应包括研究目的、患者招募标准、试验组与对照组的设定、数据收集和分析方法等内容。 2.患者招募和筛选 研究者需要制定招募计划,并采取相应的宣传措施,吸引符合试验入选...
步骤一:申请者递交临床试验申请材料 申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,递交本机构办公室秘书(许然,电话)登记备案。经秘书清点文件齐全后,开具回执。 步骤二:项目立项审核 1.PI提出研究小组成员 2.机构主任会议对项目进行初步审核,同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书; 3.学术委员会主任主持召开审评...
亲，研究者发起的临床试验IIT审批流程至少包括的内容 首先，需要撰写试验方案，第二，需要通过临床研究审查委员会（CRB）审查，第三，获得开展试验医疗机构管理者的许可。第四，针对开展临床研究由厚生劳动省认可的临床研究审查委员会（CRB）审查临床研究计划，通过后才能向厚生劳动省提交临床研究计划，需要在...
【MeiWei_81 重点借鉴文档】 研究者发起的临床研究操作流程 研究者发起临床研究 向机构办公室递交立项申请(递交资料见附件 1) 临床试验专业委员会审查 审查要点:项目的科学性、立项必要性、资助方案等 批准立项 有社会资 助的项目 研究者与资助方商定资助方案、 签署资助协议 无社会资 助的项目 不批准立项 研究者...
请问由研究者发起的多中心临床试验项目是否需要经过GCP办公室管理呢?还是可以直接由伦理委员会审查?流程大致是怎么样的呢? 查看更多关注者 0 被浏览 2.5k 关注问题 我来回答 分享 收藏 感谢 举报 镜湖月 2021-08-24 这家伙很懒,什么也没写! IIT研究管理每个医院都不一样的,不一定非要GCP办公室管(有些在...
研究者发起的临床试验是指本中心的研究人员作为主要研究者PI发起或承担的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究,本中心参照国内、外开展临床试验的规范和要求,结合我中心开展临床试验的特点,制定本制度与流程; 步骤一:申请者递交临床试验申请材料 步骤二:项目立项审核 1.PI提出研究小组成员 2.机构主任会...
与流程。 步骤一:申请者递交临床试验申请资料 步骤二:项目立项审查 1.PI提出研究小构成员 2.机构主任会议对项目进行初步审查,同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书; 3.学术委员会主任主持召开审评会议。 步骤三:主持或召开研究者会议 1.PI依据有关规定主持张开临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位...
步骤一:申请者递交临床试验申请材料 申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料,递交本机构办公室秘书(许然,电话)登记备案。经秘书清点文件齐全后,开具回执。 步骤二:项目立项审核 1.PI提出研究小组成员 2.机构主任会议对项目进行初步审核,同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书; 3.学术委员会主任主持召开审评...
步骤一:申请者递交临床试验申请材料步骤二:项目立项审核1.PI提出研究小组成员2.机构主任会议对项目进行初步审核,同意后由办公室秘书转送相应的学术委员会秘书;3.学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三:主持或召开研究者会议遵照有关规定主持开展临床试验工作。2.若本单位为该项目的组长单位,PI主持召开研究者会议;若...