第五条 医疗卫生机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究参与者权益保护机制，加强对临床研究的质量保证和全过程...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。 第三条 医疗卫生机构开展临床...
第二条医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。 第三条医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医...
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境,按照有关工作部署要求,我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
[图片] 医疗卫生机构开展研究者发起的 临床研究管理办法 第一章 总则 第一条 为规范临床研究管理,提高临床研究质量,促进临床研究健康发展,提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《医师法》《药品管理法》《
研究者发起的临床研究( Investigator-initiated Trial,以下简称 IIT)是研究者(医/护/科研人员)发起,在医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,…