IIT最大的特征在于研究者为申办者(sponsor)和责任人,制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品,研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。 常见写法:Investigator-Initiated Trials,缩写是IIT。 发起方和相应责任:由研究者发起,扩展和优化现有疗法。IIT中研究者具有申办方及研究者的双重身份,承担相关费用(寻求赞...
研究者发起的临床研究，研究者具有申办方及研究者的双重身份。研究者承担相关费用(寻求赞助方)，承担相关责任。研究者发起的临床研究（InvestigatorInitialedTrial，IIT）是指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复...
2. 课题类型 横向课题:指组长单位或申办方通过技术合作(合同)提供研发经费的课题. 1 山东中医药大学附属医院 临床研究中心 版本号:V02 版本日期:20231010 纵向课题:指本单位牵头或承担的由上级科技主管部门或机构批准立项的计划,基金项 目(包含子项目). 探索性研究:研究生开题及未获得基金支持的自拟课题. 3. ...
IIT最大的特征在于研究者为申办者(sponsor)和责任人,制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品,研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究符合GCP原则。 常见写法:Investigator-Initiated Trials,缩写是IIT。 发起方和相应责任:由研究者发起,扩展和优化现有疗法。IIT中研究者具有申办方及研究者的双重身份,承担相关费用(寻求赞...
总体来说,区别 IIT和IST,主要看发起研究和承担责任的主体,IIT主要由医疗卫生机构主导,药企在IIT中一般为资助方的身份;而IST主要由作为申办者的药企主导,但研究机构在其中也是关键的主体之一。 同时,IIT与IST也有诸多相同或相似的核心要求...
13)、其他(如研究者手册(已上市药品,可使用说明书代替)、申办方资质(申办方为公司)、其他提供给受试者的文件) 三. 伦理秘书对系统中的项目进行形式审查,若符合简易审查流程,则项目进行简易审查,审查完毕出具批件;若需要会议审查,伦理秘书会联系项目负责人准备于伦理会议中汇报。
但与申办方发起的注册临床试验相比,IIT研究所获得的资金支持有限,受试者管理、数据采集录入乃至项目监查等诸多工作,都需要研究者团队在临床工作之余,付出大量的时间和精力。 管理部门在实施监管的同时,也应该从经费、团队搭建、信息化系统等各方面给予支持,这是推动IIT研究高质量发展的有效策略: ...
但与申办方发起的注册临床试验相比,IIT研究所获得的资金支持有限,受试者管理、数据采集录入乃至项目监查等诸多工作,都需要研究者团队在临床工作之余,付出大量的时间和精力。 管理部门在实施监管的同时,也应该从经费、团队搭建、信息化系统等各方面给予支持,这是推动IIT研究高质量发展的有效策略: ...
《试点管理办法》规定,医疗机构同时承担申办方和研究机构职责,但并未规定受试者损害责任完全由医疗机构承担。根据该办法第37条,医疗机构应当对受到损害的受试者进行合理的补偿或赔偿。此外,若存在申办方资助的临床研究,第25条又规定,医疗机构与申办方应当签订临床研究协议,“明确双方权利、义务及责任分担”。实践中,医...
1、责任与目标不同。申办方通常是指负责资助、支持或组织研究项目的机构，如政府部门、科研机构、基金会等，责任是提供资源和资金，以推动科学研究的进行，并达到一定的目标或预期的成果；而研究者发起是指科学研究领域中的个人或团队自行发起研究项目，他们的目标可能是探索某个科学问题、证明某个假设或...