第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象（以下称研究参与者），不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。第三条 医疗卫生机构开展临床研究是...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后...
第二条医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。 第三条医疗卫生机构开展临床研究是为了探索医...
第二条 医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究(以下简称临床研究)是指医疗卫生机构开展的,以人(个体或群体)为研究对象(以下称研究参与者),不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。 第三条 医疗卫生机构开展临床...
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境,按照有关工作部署要求,我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起...
为积极稳妥推进医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究规范管理,促进医疗卫生机构临床研究管理体系不断完善,营造包容审慎、规范有序、协同高效、利于创新的政策环境和制度环境,按照有关工作部署要求,我委研究起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》,于2021年在北京等4省份试行,并于2022年将试点拓展到...
研究者发起的临床研究是国内外医药界广泛存在的一种研究形式,称之为investigator initiated trial (IIT),作为上市后临床研究的类型之一,指由研究者(主要指临床医师)申请发起的对已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等开展的临床研究。 IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发...
医药魔方：在您看来，研究者发起研究在高质量发展的道路上，面临哪些关键的制约因素？唐玉：老实说，研究者发起研究面临一个非常现实的关键问题，无论人力、物力，都需要更多的资源支持。首当其冲的一点就是：经费从哪来？在国外，肿瘤领域有几个大型的学术组织在不断的投钱，比如美国临床肿瘤学会（ASCO）、国立...
研究者发起的临床研究(Investigator-initiated Trial,以下简称 IIT)是研究者(医/护/科研人员)发起,在医疗卫生机构开展的,以人个体或群体(包括医疗健康信息)为研究对象,非以药品医疗器械注册为目的的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。
从IIT研究的适用类型角度,《2024年IIT管理办法》第47条明确了两种特殊的适用情形,其一是干细胞临床研究按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》管理,其二是研究者发起的体细胞临床研究等参照《干细胞临床研究管理办法(试行)》管理。《2024年IIT管理办法》第48条则进一步强调中医临床研究的管理办法由国家中医药管理局另行...