监查 申办者要委派训练有素又尽职尽责的监査员来对临床试验的过程进行监查。 监查涉及广泛的活动,包括但不限于与试验现场沟通、核实研究者和试验现场工作人员的资质和试验现场资源、培训和使用、审查试验文件和信息,包括原始数据审查、原始数据核实、数据分析和对试验...
监查、稽查、检查:你分得清吗? 🔍 监查(Monitor):临床试验申办者委派人员对临床试验的过程进行检查。监查的重点是临床试验数据的质量。 🔍 稽查(Audit):独立于临床试验的人员(不直接涉及试验的人员)进行的检查。包括常规稽查和有因稽查。稽查的重点是临床试验的实施过程是否规范有效,能否及时发现和纠正问题。 🔍...
01监查前的准备工作 一般项目都会有监查计划,而项目的监查频率,SDV率也在监查计划里做了规定。比如首例入组后需要开始首次监查,之后入组几例后或者按照一个月一次的频率开展。CRA需要根据监查计划安排自己的监查访视。当然,在去研究中心前,可以做的准备工作还有: 确认EDC的数据录入情况,如果数据没有录入,如何开展监查...
(十三)监查,指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。 (十四)监查计划,指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 (十五)监查报告,指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。 第...
法律分析：监查与监察的区别主要在于适用对象不同。监察是是行政职能机构对行政机关对于行政单位或部门及其工作，人员的行政行为的调查和审查,主要对人的。监查是行政执法部门门]对具体管辖权限内对执法对象的调查监督管理，主要是对物的。法律依据：《中华人民共和国监察法》第十五条 监察机关对下列公职人员...
监查是临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行查看,是临床试验的组成部分,是临床试验绝对不可缺少的内容。而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP...
医学监查（Medical Monitor，MM），也称医学监察、医学专员，为整个临床试验提供医学专业知识和监督，保障试验数据质量符合方案、GCP和其他监管要求，保护受试者安全。其与临床监查、数据监查及药物安全相互补充，是临床研究策划、实施、质量的有效保证。目前，随着监管部门对临床试验行业核查的进一步加强，在新药临床试验中，...
监查和监察的不同为:监察是是行政职能机构对行政机关对于行政单位或部门及其工作人员的行政行为的调查和审查。主要对人的。监查是行政执法部门对具体管辖权限内对执法对象的调查监督管理。主要是对物的。监察,用于
监察是是行政职能机构对行政机关对于行政单位或部门及其工作人员的行政行为的调查和审查。主要对人的。监查是行政执法部门对具体管辖权限内对执法对象的调查监督管理。主要是对物的。监察，用于对机关或工作人员的监督（督促）考察及检举。如果面对的目标是环境、仪表等，用监测、监视、监控等词。宪法修正案 ...
监查员往往注重发现SDV上的问题,例如:病例报告表里面的数据同原始病历里面的数据是否一致,实验室检查值的填写是否都是正确的,有没有漏报的不良事件,有没有漏掉的伴随用药等等。这些问题虽然可以反映出临床研究的质量,但从风险管理的角度看,这些问题并不是与临床研究质量相关的关键问题。