监查 申办者要委派训练有素又尽职尽责的监査员来对临床试验的过程进行监查。 监查涉及广泛的活动,包括但不限于与试验现场沟通、核实研究者和试验现场工作人员的资质和试验现场资源、培训和使用、审查试验文件和信息,包括原始数据审查、原始数据核实、数据分析和对试验...
监查、稽查、检查:你分得清吗? 🔍 监查(Monitor):临床试验申办者委派人员对临床试验的过程进行检查。监查的重点是临床试验数据的质量。 🔍 稽查(Audit):独立于临床试验的人员(不直接涉及试验的人员)进行的检查。包括常规稽查和有因稽查。稽查的重点是临床试验的实施过程是否规范有效,能否及时发现和纠正问题。 🔍...
监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。 (五)申办者应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。 (六)申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。 (七)现场监查和中心化监查应当基于临床...
01监查前的准备工作 一般项目都会有监查计划,而项目的监查频率,SDV率也在监查计划里做了规定。比如首例入组后需要开始首次监查,之后入组几例后或者按照一个月一次的频率开展。CRA需要根据监查计划安排自己的监查访视。当然,在去研究中心前,可以做的准备工作还有: 确认EDC的数据录入情况,如果数据没有录入,如何开展监查...
监查是临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行查看,是临床试验的组成部分,是临床试验绝对不可缺少的内容。而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP...
监察是是行政职能机构对行政机关对于行政单位或部门及其工作人员的行政行为的调查和审查。主要对人的。监查是行政执法部门对具体管辖权限内对执法对象的调查监督管理。主要是对物的。监察，用于对机关或工作人员的监督（督促）考察及检举。如果面对的目标是环境、仪表等，用监测、监视、监控等词。宪法修正案 ...
作为CRA，你真的会写监查报告吗？监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和现行管理法规的行动。而监查报告则是我们CRA监查活动成果的最重要体现，也是申办方、PM以及交接者熟悉中心情况的核心文件。所以写好监查报告...
基于风险的监查RBM是一种高效的监控手段，而远程监查则是RBM的一种实施方式。基于风险的监查RBM： 核心特点：通过特定的风险指标和阈值，有效发现研究过程中的潜在问题。 优点：提高监查效率和精确性，能够更快地识别可能的违规行为和数据异常。 应用：在受试者入组阶段，RBM的绩效指标尤为重要，如重大...
医学监查在临床研究策划、运行、实施及质量保证体系建设上正在发挥重要的作用,为整个临床试验提供医学专业知识和监督,以确保受试者的安全和临床试验数据质量。培养高素质医学监查人才的重要性和紧迫性也日益凸显。 临床试验为什么需要医学监查,医学监查在临床开发过程中扮演什么角色和作用,临床试验的医学监查有哪些内容,侧重...
临床试验的监查 惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成 医学督导 临床试验监查的目的 * 01 保证临床试验中受试者的权益受到保障 02 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 03 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 logo 监查员(Monitor)的角色和作用 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 合格的Monitor应具备...