监查 申办者要委派训练有素又尽职尽责的监査员来对临床试验的过程进行监查。 监查涉及广泛的活动,包括但不限于与试验现场沟通、核实研究者和试验现场工作人员的资质和试验现场资源、培训和使用、审查试验文件和信息,包括原始数据审查、原始数据核实、数据分析和对试验...
监查、稽查、检查:你分得清吗? 🔍 监查(Monitor):临床试验申办者委派人员对临床试验的过程进行检查。监查的重点是临床试验数据的质量。 🔍 稽查(Audit):独立于临床试验的人员(不直接涉及试验的人员)进行的检查。包括常规稽查和有因稽查。稽查的重点是临床试验的实施过程是否规范有效,能否及时发现和纠正问题。 🔍...
01监查前的准备工作 一般项目都会有监查计划,而项目的监查频率,SDV率也在监查计划里做了规定。比如首例入组后需要开始首次监查,之后入组几例后或者按照一个月一次的频率开展。CRA需要根据监查计划安排自己的监查访视。当然,在去研究中心前,可以做的准备工作还有: 确认EDC的数据录入情况,如果数据没有录入,如何开展监查...
监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。 (五)申办者应当制定监查标准操作规程,监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。 (六)申办者应当实施临床试验监查,监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。 (七)现场监查和中心化监查应当基于临床...
监查、稽查和视察有何不同?相关知识点: 试题来源: 解析 监查(monitoring):指临床试验申办单位委派人员对临床试验情况进行检查,以保证临床试验数据的质量并保护受试者的安全和合法权益。 稽查(Audit):指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程...
监查是临床试验“申办单位”委派人员对临床试验情况进行查看,是临床试验的组成部分,是临床试验绝对不可缺少的内容。而稽查是由“不直接涉及试验的人员”所进行的一种系统性查看。 监查是临床试验质量的第一道保障,监查员应严格按照GCP、临床试验方案、SOP...
作为CRA，你真的会写监查报告吗？监查是一项临床试验进展的过程,确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药物/医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）和现行管理法规的行动。而监查报告则是我们CRA监查活动成果的最重要体现，也是申办方、PM以及交接者熟悉中心情况的核心文件。所以写好监查报告...
监察是是行政职能机构对行政机关对于行政单位或部门及其工作人员的行政行为的调查和审查。主要对人的。监查是行政执法部门对具体管辖权限内对执法对象的调查监督管理。主要是对物的。监察，用于对机关或工作人员的监督（督促）考察及检举。如果面对的目标是环境、仪表等，用监测、监视、监控等词。宪法修正案 ...
目前国内对中心化监查的认知、技术研究与应用还处在早期阶段，业内也在加速探索。泰格医药逐步在临床试验中实施数字化技术和基于风险的质量管理（RBQM），并启动了RBQM系统开发，设立了中心化监查业务团队。中心化监查作为RBQM体系中的一项重要监查活动，正在成为当前和未来市场上的一项重要业务需求。中心化监查的指导...
监查和监察的不同为：监察是是行政职能机构对行政机关对于行政单位或部门及其工作人员的行政行为的调查和审查。主要对人的。监查是行政执法部门对具体管辖权限内对执法对象的调查监督管理。主要是对物的。监察，用于对机关或工作人员的监督（督促）考察及检举。如果面对的目标是环境、仪表等，用监测、监视、...