定义:监查主要是指对特定对象,如试验记录与报告,进行详细的核对和审查,以确保数据的准确性和完整性。这一过程旨在保障相关活动,如临床试验,遵循已批准的方案和有关法规进行,从而保护受试者的权益。 特点:监查更多地关注于具体的数据、记录和报告,以及活动是否严格按照既定方案和法规执行。它通常涉及到对细节的深入核查,以确
监查员的定义是什么?其任务是什么?相关知识点: 试题来源: 解析 定义:申办者任命,对其负责,具备相关知识的人员。 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
监查计划，各方的合同/协议及系统保护措施中，以确保依照SOP和培训流程来进行。
独立数据监查委员会(Independent Data Monitoring Committee,IDMC),也称数据安全监查委员会(Data and Safety Monitoring Board,DSMB),是临床试验中为确保受试者安全、数据完整性和研究科学合理性而设立的独立监督机构。其核心职责是通过定期审查试验数据,评估风险与获益,并提出是否继续、修改或终止试验的建议。 一、IDMC的...
源文件的监查包括源文件的审阅(Source Data/Document Review,SDR)和源文件的核对(Source Data/Document Verification,SDV)。 临床试验中的SDR与SDV: SDV其目的就是核查研究中心所产生的数据是否准确无误的被收集(EDC数据录入收集);SDR意为原始文件审阅,通过审阅研究中心...
第二章 术语及其定义 第十一条 监查 4332020-04 3 第二章 术语及其定义 第十一条 公正见证人 4342020-04 4 第二章 术语及其定义 第十一条 知情同意 4022020-04 5 第二章 术语及其定义 第十一条 弱势受试者 15212020-04 6 第二章 术语及其定义 第十一条 受试者 3902020-04 7 第二章 术语及其定义 第...
百度试题 题目GCP原文中明确定义的监查实施形式正确的是哪些? A.现场监查B.临床协调员C.中心化监查D.监查员相关知识点: 试题来源: 解析 A,C 反馈 收藏
2. **选项B**:完整包含方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,覆盖GCP定义的所有核心流程,正确。 3. **选项C**:缺少“监查”和“报告”,仅包含方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结,不完整。 因此,正确答案为B,符合GCP的完整定义。