药品名称：BL-B01D1联合用药 适应症：晚期实体瘤 审批结论：FDA已许可本品开展临床研究 二、药品的基本信息 BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。2023年12月，公司与BMS就BL-B01D1项目达成独家许可与合作协议，此项合作可加速推进BL-B01D1针对多种恶性肿瘤的全球临床开发计划以及...
四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单,近日已完成公示,现将主要情况公告如下: 一、药品的基本情况 ■ 二...
四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)单药用于局部晚期、复发或转移性HR+HER2-乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下: 一、药品的基本情况 BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和...
10月19日,百利药业双抗ADC-BL-B01D1的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗晚期或转移性上皮肿瘤。如果说,治疗肿瘤的抗体药物,是攻击肿瘤的"常规导弹",则ADC药物,就是攻击肿瘤的"核导弹",双抗ADC:EGFRxHer3-ADC,则是横空出世的、更为强大先进的"双弹头核导弹"。 BL-B01D1是具有抗肿瘤活性的重组人源化...
2023年12月11日,四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”) 全资子公司SystImmune,Inc.(以下简称“SystImmune”)与百时美施贵宝(以下简称“BMS”,纽交所代码:BMY)就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议(以下简称“合作协议”)。BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药...
BL-B01D1 是一款潜在的同类首创 EGFR/HER3 双特异性抗体药物偶联物（ADC）。根据合作协议，双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。SystImmune 将通过其关联公司独家负责 BL-B01D1 在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS 将独家负责 BL-B01D1...
四川百利天恒药业股份有限公司宣布其自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)用于既往含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的 III 期临床试验已完成首例受试者入组。BL-B01D1 是一种可同时靶向 EGFR 和 HER3 的双抗 ADC 药物。目前该药物针对末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、...
2021年8月10日,百利药业BL-B01D1的临床实验申请获得NMPA受理。 根据百利药业和子公司SystImmune的信息,BL-B01D1为一款双抗ADC新药。 在2021年6月25日开幕的第四届中国生物医药创新合作大会上,百利药业董事长朱义博士应邀做了“Best-in-class ADC”的专题报告。从...
4月17日,据CDE官网消息,四川百利药业有限责任公司联合申请的药品“注射用BL-B01D1”,经审核,同意纳入突破性治疗药物程序,公示截止日期2024年4月17日。 公示详细信息显示,“BDB-001注射液”药品类型为治疗用生物制品,拟定适应症(或功能主治):既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的...
BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC 药 物,BL-B01D1 单药已在国内开展了 5 个 Ia/Ib 期临床研究,覆盖 16 种肿瘤。 BL-B01D1 单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中,已表现出可向关键注册临 床推进的突破性疗效,已在国内完成 ...