金融界9月29日消息，近日，百利天恒的合作伙伴百时美施贵宝收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，BL-B01D1 联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的 1/2a 期临床试验申请已获得 FDA 许可。BL-B01D1 是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC。2023 年 12 月，公司与百时美施贵宝就该项目...
值得关注的是，与百利天恒BL-B01D1药物相比，沙东与第一三共联合研发的Patritumab Deruxtecan药物研发进度显著领先。尽管FDA对Patritumab Deruxtecan药物的上市批准有所延迟，但是，美国监管机构并未对该药物的安全性和有效性提出任何质疑。两家公司被允许在整改后重新提交核查申请，以进一步推动药物的上市进程。反观百利...
中证网讯（王珞）百利天恒（688506）29日晚间发布公告，近日，公司合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可，标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正加速全球临床开发，并逐步推...
【百利天恒：BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请获得FDA许可】《科创板日报》29日讯，百利天恒公告，公司合作伙伴BMS收到FDA通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。BL-B01D1是全球首创的靶向EGFR×HER3的双抗ADC，公司与BMS就该项目达成独家...
金融界10月9日消息，百利天恒自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者，已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。截至目前，BL-B01D1 已有 4 项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。BL-B01...
百利天恒：注射用BL-B01D1用于EGFR敏感突变及EGFR野生型非小细胞肺癌患者的2项适应症纳入突破性治疗品种名单 红星资本局10月7日消息，百利天恒（688506.SH）10月7日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者以及用于治疗既往...
百利天恒BL-B01D1联合用药临床试验获批 来源：财中社 财中社9月29日电 百利天恒（688506）发布公告，宣布其合作伙伴百时美施贵宝（BMS）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。这一许可将推动公司在该领域的临床研究进展。公告中...
9月27日盘后，百利天恒（SH688506，股价163.10元，市值654.03亿元）公告，合作方百时美施贵宝（以下简称BMS）获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可。自2023年12月百利天恒与BMS就BL-B01D1达成合作后，BMS积极推动BL-B01D1...
10月10日,百利天恒发布企业公告消息称,其自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1 用于既往经 PD-1/PD-L1 单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 注射用BL-B01D1基本情况: ...
【百利天恒：BL-B01D1用于复发性小细胞肺癌III期临床试验完成首例受试者入组】财联社8月18日电，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。