12月4日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，恒瑞医药(600276.SH)1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物(ADC)。该药治疗晚期尿路上皮癌此前已经被...
12月5日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日，拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。今年4月，该产品用于...
公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入公示名单，公示期为7天。该药物的申请日期为2024年11月8日，拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶...
恒瑞医药12月5日公告，近日，公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前，注射用SHR-...
12月5日晚间,恒瑞医药(600276)发布公告,近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期7日,拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。今年4月,该产品用于治疗晚...
格隆汇12月5日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（简称“药审中心”）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）...
12月5日晚间,恒瑞医药(600276)发布公告,近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期7日,拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。今年4月,该产品用于治疗晚...
据公告显示，注射用SHR-A2102是一款治疗用生物制品，属于1类注册分类。该药物的拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。经过审核，该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》的相关要求，因此...
恒瑞医药12月5日公告,近日,公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期为7日。该药物为公司自主研发的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物,用于单药治疗既往含铂化疗和PD-1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。截至目前,注射用SHR-A21...
财联社12月5日电，恒瑞医药公告称，其子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被药审中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药物是一种治疗用生物制品，属于1类新药，拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。