1 标准品、对照品管理员:化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理,该人员由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件,经过专门培训的合格者担任。 2 标准品、对照品的年度采购计划:标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明...
3标准品、对照品的购买: 3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。 3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品,经主管负责人批准后,可直接购买。 4工作对照品的管理: 4.1若购买不到国家对照品、标准品,可向原料生产厂家购买其工作对照品(需付其检验报告),也可自己制配工作对照品。 4.2...
文件名称:标准品、对照品管理规程 文件编码:QB-C-QD-SMP-010 版本号/修订号:01/00 制定部门:质量管理部 1目的:建立检验分析用标准品、对照品管理规程,保证分析结果可靠准确。 2适用范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。 3职责:使用实验室标准品、对照品的检验员。
建立标准品、对照品管理规程,保证标准品与对照品的正确使用和有序管理,从 而保证检验结果的准确性。 二、范围 适用于检验用标准品、对照品的管理。 三、职责 1质量部负责制定本规程。 2QC负责按照本规程对标准品、对照品进行管理。 四、术语 五、内容 ...
1、目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照 品的管理,确保检验结果的准确性。范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容:1. 标准品、对照品定义及类型1.1标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、...
本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管:负责制定标准品、对照品的购买计划,负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识, 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 ...
对照品(药材)的验收:对照品(药材)管理员对购进的对照品和对照药材,应核对品名、规格、批号、数量;应检查其是否为中国药品生物制品检定所统一监制的产品;再检查其外包装、封口、标签是否完好。检查合格后在《对照品、标准品、对照药材使用台账》填写入库记录。 5储存 5.1储存按鉴别用对照药材\鉴别用对照品\含量测定用...
目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理,确保检验结果的准确性。 范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
审批及颁发:部门签名日期起草质量部审核质量部批准质量受权人颁发质量部会审:部门签名日期部门签名日期分发:Copy-1Copy-Copy-3Copy-4Copy-5Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10Copy-11Copy-1Copy-13Copy-14Copy-15一、目的
GMP文件 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办 法,以确保检验、分析的精准,从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管:负责制定标准品、对照品的购买计划,负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。 4.内...