标标题标准品、对照品及参比制剂管理规程页码文件编号制定部制定制定日审核审核日期版本号1/301会审部门会审会审日批准批准日期颁发部门生效日期文件发放清单编号编号0102接收部门份11编03接收部门份11目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。3职责3.1研发工程师...
范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容: 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或ug...
4.7.1标准品管理员负责标准品、对照品的发放。 4.7.2领用人员在领用标准品、对照品时,应填写领用记录,内容包括:名称、规格、领用日期、领用量、用途、结存量、领用人以及发放人的签名。 4.7.3标准品管理员对照即将发放的标准品与领用记录登记品种进行检查,确认无误后签字发放。 4.8标准品、对照品的剩余退库和...
1、目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照 品的管理,确保检验结果的准确性。范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容:1. 标准品、对照品定义及类型1.1标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、...
3.2对照品、对照药材的购买由物资采购员向上级药品检验机构购买。 4.验收 对照品(药材)的验收:对照品(药材)管理员对购进的对照品和对照药材,应核对品名、规格、批号、数量;应检查其是否为中国药品生物制品检定所统一监制的产品;再检查其外包装、封口、标签是否完好。检查合格后在《对照品、标准品、对照药材使用台账...
检验用标准品、对照品、试液、培养基。 3. 3.1.质量管理部:负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。 3.2.质量管理部QC人员:负责本规程的实施。 3.3.总经理:负责本规程的批准。 4. 无 5. 《药品生产质量管理规范》2010年版 6. 6.1.仪器设备 无 6.2.器材、用具 无 6.3.其他 无 7. 无 8. 8....
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中,并将其放回保存处。 4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出,QC员报告QC主管,查清原因后,再决定是否使用。 4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。过期的标准品、对照品应两人核对,按照《销毁管理规程》规定的程序销毁,并在“标准品、对照品购置与发放...
3标准品、对照品的购买: 3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。 3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品,经主管负责人批准后,可直接购买。 4工作对照品的管理: 4.1若购买不到国家对照品、标准品,可向原料生产厂家购买其工作对照品(需付其检验报告),也可自己制配工作对照品。 4.2...
1.目的本治理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的根本要求和治理办法,以保证检验、分析的精准,从而保证产品的质量.2 .适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品.3 .责任3.1. QC主管:负责制定标准品、对照品的购置方案,负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作.4 .内容4.1. 标准品、...
目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理,确保检验结果的准确性。范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容:1.标准品、对照品定义及类型1.1标准品、对...