1 标准品、对照品管理员:化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理,该人员由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件,经过专门培训的合格者担任。 2 标准品、对照品的年度采购计划:标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明...
3标准品、对照品的购买: 3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。 3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品,经主管负责人批准后,可直接购买。 4工作对照品的管理: 4.1若购买不到国家对照品、标准品,可向原料生产厂家购买其工作对照品(需付其检验报告),也可自己制配工作对照品。 4.2...
建立标准品、对照品管理规程,保证标准品与对照品的正确使用和有序管理,从 而保证检验结果的准确性。 二、范围 适用于检验用标准品、对照品的管理。 三、职责 1质量部负责制定本规程。 2QC负责按照本规程对标准品、对照品进行管理。 四、术语 五、内容 ...
1、目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照 品的管理,确保检验结果的准确性。范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容:1. 标准品、对照品定义及类型1.1标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、...
目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理,确保检验结果的准确性。 范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为...
4.6工作对照品(标准品) 采用全检合格的样品进行标定,具体参照《工作对照品(标准品)标定标准操作规程》。 4.7有效期 4.7.1法定对照品(标准品)一般在下一个批号出现前有效,且在新旧批号间有一个月的过渡期。 4.7.2工作对照品(标准品)的有效期一般为6个月,有效期到期后可以进行再次标定,但累计有效期不得超过工作...
标准品、工作对照品标准管理规程.docx,GMP文件 目的 本治理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作比照品的根本要求和治理方法,以确保检验、分析的精准,从而保证产品的质量。 适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作比照品。3.职责 3.1.QC 主管:负责制定标
标标题标准品、对照品及参比制剂管理规程页码文件编号制定部制定制定日审核审核日期版本号1/301会审部门会审会审日批准批准日期颁发部门生效日期文件发放清单编号编号0102接收部门份11编03接收部门份11目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。3职责3.1研发工程师...
GMP文件 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办 法,以确保检验、分析的精准,从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管:负责制定标准品、对照品的购买计划,负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。 4.内...