1 标准品、对照品管理员:化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理,该人员由具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件,经过专门培训的合格者担任。 2 标准品、对照品的年度采购计划:标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明...
3标准品、对照品的购买: 3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。 3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品,经主管负责人批准后,可直接购买。 4工作对照品的管理: 4.1若购买不到国家对照品、标准品,可向原料生产厂家购买其工作对照品(需付其检验报告),也可自己制配工作对照品。 4.2...
文件名称:标准品、对照品管理规程 文件编码:QB-C-QD-SMP-010 版本号/修订号:01/00 制定部门:质量管理部 1目的:建立检验分析用标准品、对照品管理规程,保证分析结果可靠准确。 2适用范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。 3职责:使用实验室标准品、对照品的检验员。
本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管:负责制定标准品、对照品的购买计划,负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识, 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 ...
对照品(药材)的验收:对照品(药材)管理员对购进的对照品和对照药材,应核对品名、规格、批号、数量;应检查其是否为中国药品生物制品检定所统一监制的产品;再检查其外包装、封口、标签是否完好。检查合格后在《对照品、标准品、对照药材使用台账》填写入库记录。 5储存 5.1储存按鉴别用对照药材\鉴别用对照品\含量测定用...
中心化验室安排专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 标准品、对照品买来后,检查外包装,要求包装完好、封口严密、标签完好,字迹清晰可辨。 复核所购品与购买单上的名称一致。 填写标准品入库记录。内容包括:名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置等。 4.5 不同的标准品、对照品应根据其理...
标准品对照品管理规程
4.6工作对照品(标准品) 采用全检合格的样品进行标定,具体参照《工作对照品(标准品)标定标准操作规程》。 4.7有效期 4.7.1法定对照品(标准品)一般在下一个批号出现前有效,且在新旧批号间有一个月的过渡期。 4.7.2工作对照品(标准品)的有效期一般为6个月,有效期到期后可以进行再次标定,但累计有效期不得超过工作...
1、目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照 品的管理,确保检验结果的准确性。范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。内容:1. 标准品、对照品定义及类型1.1标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、...
目的:建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理,确保检验结果的准确性。 范围:适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责:质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。