Cosibelimab是一种潜在的差异化、高亲和力、全人源IgG1亚型单克隆抗体，用于治疗转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者。FDA预计在2024年12月28日前完成审评。Ensartinib是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，用于一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者。2024年3月，FDA已经接受Ensartinib用于NSCLC患者的新药申请。...
泽尼达妥单抗为靶向HER2的双抗药物，其针对胆道癌二线治疗的新药上市许可申请已于2024年6月7日获国家药监局受理。2024年11月，该药获美国食品药品监督管理局加速批准上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。Insight数据库显示，这是全球首个且唯一一个获批用于HER2+胆道癌的HER2双抗。博...
今年1月,国家药监局召开的2024年全国药品监督管理工作会议提出,今年将深化审评审批制度改革,积极支持医药研发创新,促进中药传承创新发展,持续提升便企利民水平,推动构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态。 2024年截至目前,国家药监局已通过优先审评审批...
2023 年 8 月 1 日,依沃西单抗(Ivonescimab)的首个新药上市申请获得 CDE 受理,并获得优先审评资格,此次申请上市的适应症为联合培美曲塞和卡铂用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的治疗。据 Insight 数据库预测,依沃西单抗可能于 2024 年 Q3 获批上市。 依沃西单...
阿斯利康三抗新药在中国再获批临床，针对系统性红斑狼疮等 转自：医药观澜 今日（4月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5492在中国获批两项新的临床试验默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌病。公开资料显示，这是一款CD20×TCR×CD8三特异性...
KR230109乳膏是青峰医药开发的一款化药1类新药，其临床申请于2025年1月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于寻常型痤疮患者的局部治疗。寻常型痤疮俗称青春痘或粉刺，是一种比较常见的皮肤问题。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场皮肤病化药销售额均以两位数的增速增长，2023年超过240亿元，2024上...
罕见肾病C3G迎来新药，盐酸伊普可泮获批新适应症 4月2日，诺华宣布，口服产品盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成人C3肾小球病（C3G）以降低蛋白尿。这是诺华加码布局肾脏病治疗领域以来，在国内获批的第一个肾脏病治疗相关适应症。这也是飞赫达继阵发性睡眠性血红蛋白尿症（...
据悉，这家上海企业近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了第二代葡萄糖激酶激活剂的试验性新药（IND）申请，以启动一期临床试验。该试验将在美国2型糖尿病受试者中进行随机、双盲安慰剂对照的安全性、耐受性等研究。第二代葡萄糖激酶激活剂是一种具有优化的理化性质的新分子实体，设计为每日一次口服给药，有望...
2024 年 AACR 年会上,NEW DRUGS ON THE HORIZON系列报告特别披露了 12 种创新肿瘤药物,涵盖小分子和大分子。与往年一样,这系列特别会议让参会者首次了解到正在进入或在临床中取得进展的新型癌症治疗方法的分子结构和初步临床数据。 这12种化合物中——包括几种高选择性抑制...