候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段,开发阶段主要分为以下五个环节:临床前实验、临床研究、新药申请、批准上市、上市后检测。 图表:新药临床开发过程 *资料来源:CNKI,中金公司研究部 1.临床前实验 化学、制造和控制(Chemical Manufacture and Control, CMC) 新药开发工作的第一步是原料药合成工艺研发(Process R &...
图.1 如何优化新药研发效率 为了提升新药研发成功率,制药企业采用内部研发与外部合作、授权引进、重组并购等多种研发模式相组合,以减少对内部研发单一模式的依赖;为了提升新药研发效率,制药企业“精兵简政”,聚焦新药立项、发现、规划设计和项目管理,通过全球最优质的CRO完成项目实施执行,尽可能地减少对全职员工和设施设备...
先导化合物:发现靶点之后,用计算机模拟靶点空间结构,因不同先导化合物空间结构不同,故用计算机进行靶点和空间结构之间的拟合。 先导化合物概念:简称先导物,是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物,用于进一步的结构改造和修饰,是现代新药研究的出发点。 在找到靶点...
|新药上市监测 新药生产、上市后,尚需考察在广泛使用条件下的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险以及改进给药剂量等,即Ⅳ期临床试验。Ⅳ期临床试验是与同类型其他药品在安全有效性和药物经济学等附加值方面的益处相比较的过程,可以认为是新药研...
新药研发是一项探索科技前沿的任务，通过不断的科学研究和创新，新药的问世为改变人类生命奇迹铺平了道路。本文从四个方面详细阐述了新药研发的重要性和前沿技术：药物设计与筛选、基因疗法、纳米技术、人工智能在新药研发中的应用。这些方面展示了新药研发的无限潜力和改变人类生命的奇迹。通过本文的介绍，读者将全面了解...
中源协和新药研发投入超700万 全球发病率数据披露 中源协和3月31日股价收于23.10元，较前一交易日下跌3.35%。盘面数据显示，该股全天振幅为3.39%，成交金额达4.49亿元，流通市值108.05亿元。公司全资子公司研发的VUM03注射液获得国家药监局临床试验批准，该药物用于治疗克罗恩病复杂性肛瘘。公开资料显示，该药...
IND，即研究中的新药，通常指的是那些还未获得上市许可、正处于临床试验各个阶段的药物。提出IND申请，主要是为了向药品监管机构证明该药物进行临床试验的安全性和合理性。只有当监管机构点头后，我们才能正式开始临床试验。按照《药品注册管理办法》的相关规定，当研究者完成了药学、药理毒理学等前期研究后，需要按照要求...
▲ 图2-药物研发基本流程 药物发现阶段在新药研发领域，业内人士经常提到“双十定律”。即成功研发一款新药，即使过程比较顺利，也需要耗时十年、投资十亿美金，甚至更久更多。其长周期、高成本、高风险是行业发展的三座大山。1、疾病靶标选择与确证（Target）。药物临床上失败的主要原因是不安全或疗效不够，因此选择...
万物之始，大道至简，衍化至繁。数字生理人要突破的不只是新药研发的死亡谷，更是人类理解生命的认知深谷。细胞谱系设施的启动建设，不仅让我们将看到计算机群的硅片森林，更将展现人类对生命密码的执着求索。数字生理人或许永远不能完全替代血肉之躯，但它正在创造一种新的科学语言，用二进制代码谱写生命之书。本文...
近年来，伴随国家层面对于中医药传承与创新的持续强化与支持，中药新药研发领域正经历着一段蓬勃发展的黄金时期。自2021年以来，中药新药研发呈现出加速态势，截止2024年6月，短短数年间，已获批上市的新药数量跃升至34款，较以往显著增长。这不仅是中药科研人员不懈努力与创新的成果，也是国家政策对中医药传承与发展坚定...