十六、新药审批办法是法律规范。第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用...
最后,新药审批还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。这是为了确保新药在生产、销售和使用过程中符合相关法规和标准,保障公众的健康和安全。 综上所述,新药审批办法是一个严格而全面的过程,旨在确保新药的安全性和有效性。通过遵循相关法律法规和审批流程,可以保障公众的健康和安全,促进医药行业的...
第2页 新药审批办法(99)[失效][接上页] 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品,均应向当地省级药品监督管理部门提出申请,并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的相应要求,实验动物应符合...
新药审批办法 一、新药审批办法包括申请前的准备、提交申请、技术评审、现场检查和审批决定等环节。二、1. 申请前的准备：在新药研发过程中，申请者需要充分研究药物的疗效、安全性及生产工艺等，确保符合相关法律法规的要求。此外，还需准备相关的技术资料，如药物的研究报告、生产工艺、质量控制标准等。2....
(一)新药分类和命名 新药审批办法第二章第四条,对新药(中药和西药)的分类和命名,分别作出了规定,新药类别不同,研究新药的要求就不同。因此,对新药进行分类监督管理,既能达到对号入座,又能提高研制新药的效率。 西药和中药的新药都分为五大类,从分类的具体细节上可以看出,西药分类重点强调与国外对比,以便创新。原料...
百度试题 题目【名词解释】新药审批办法 相关知识点: 试题来源: 解析 新药审批办法共有五个章节。反馈 收藏
在新药进入临床阶段前，需向相关卫生部门提交申请，经过审批后在指定医院进行。临床试验分为三个阶段，而临床验证则不分阶段。研制单位需提供药品，并承担研究费用，医院则负责临床研究的执行和总结报告的撰写。总的来说，新药审批办法强调了对新药研发的严谨管理和科学验证，确保药品的安全性和有效性。
新药审批办法 【分类号】4071078506 【标题】新药审批办法 【时效性】有效 【颁布单位】卫生部 【颁布日期】850701 【实施日期】850701 【失效日期】 【内容分类】药品监督管理 【文号】 【名称】新药审批办法 【题注】 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的 规...