十六、新药审批办法是法律规范。第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。第二条 新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用...
最后,新药审批还会对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书进行一并核准。这是为了确保新药在生产、销售和使用过程中符合相关法规和标准,保障公众的健康和安全。 综上所述,新药审批办法是一个严格而全面的过程,旨在确保新药的安全性和有效性。通过遵循相关法律法规和审批流程,可以保障公众的健康和安全,促进医药行业的...
【名称】新药审批办法 【题注】第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、...
第十九条研制单位在申请新药临床或生产时,应按规定交纳审批费。 第二十条预防用血清、疫苗、血液制品的新制品按《新生物制品审批办法》办理。 第二十一条中国人民解放军所属药品研究、生产单位研制的军用特需新药的审批规定,由国家军事主管部门制定。 第二十二条本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。 (附件略)...
《中药新药注册审批管理办法》主要依据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国中医药法》的相关规定进行制定。以下是关于中药新药注册审批管理办法的详细解释: 一、中药新药注册审批的基本原则 依据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条,对申请注册的中药新药,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术...
《新药审批办法》首次提出加快审评的程序规定,其中凡符合第二十六条、第二十七条规定的第一类化学药品,第一类中药新药,根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型,或增加新的适应症的品种,以及对属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病(如...
【名称】新药审批办法 【题注】 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的 规定,特制订本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症、改变给药 途径和改变剂型的亦属新药范围。
(一)新药分类和命名 新药审批办法第二章第四条,对新药(中药和西药)的分类和命名,分别作出了规定,新药类别不同,研究新药的要求就不同。因此,对新药进行分类监督管理,既能达到对号入座,又能提高研制新药的效率。 西药和中药的新药都分为五大类,从分类的具体细节上可以看出,西药分类重点强调与国外对比,以便创新。原料...