[单选题]《新药审批办法》规定:研究单位与生产单位联合研制的新药,应向哪个省级药品监督管理部门申报。 A. 分别向研究单位和生产单位所在地 B. 向研究单位所在地 C. 向生产单位所在地 D. 向拟转让单位所在地 E. 向研究单位和生产单位任意一方所在地
《新药审批办法》规定:研究单位与生产单位联合研制的新药,应向哪个省级药品监督管理部门申报。A.分别向研究单位和生产单位所在地B.向研究单位所在地C.向生产单位所在地D.向
百度试题 结果1 题目单选 根据《新药审批办法》的规定,()为治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。 A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 相关知识点: 试题来源: 解析 B 反馈 收藏 ...
新药审批办法明确指出，新药分为中药、化学药品、生物制品三种类型。中药包括：1. 中药材的人工制成品。2. 新发现的中药材及其制剂。3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。4. 复方中提取的有效成分。化学药品包括：1. 首创的原料药及其制剂。2. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。3. 天然...
《新药审批办法》规定,属于中药一类新药审批的是() A. 复方中提取的有效部位群 B. 新的中药复方制剂 C. 复方中提取的有效部位及其制剂 D. 中药材中提取的有效成分及其制剂 E. 天然药物中提取的有效部位及其制剂 相关知识点: 试题来源: 解析 D.中药材中提取的有效成分及其制剂 新药按审批中药第一类:①中药材...
根据《新药审批办法》规定,可按加快程序审评的新药是 A.第一类化学药品,第一类中药B.第一类中药,第二类中药C.第一类化学药品,第二类化学药
《新药审批办法》有关中药部分的修订和补充规定 (1992年5月4日 卫生部发布) 关于审批管理部分的修订和补充规定 一、分类 第一类: 中药材的人工制成品; 新发现的中药材及其制剂; 中药材中提取的有效成分及其制剂。 第二类: 中药注射剂; 中药材新的药用部位及其制剂; 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂; ...
百度试题 结果1 题目《新药审批办法》规定,由化学药品新组成的复方制剂属于 A. 化学药品一类 B. 化学药品二类 C. 化学药品三类 D. 化学药品四类 E. 化学药品五类 相关知识点: 试题来源: 解析 :C 反馈 收藏
百度试题 结果1 题目《新药审批办法》规定,已在国外获准生产上市,但未载入药典,我国也未进口的药品应申报 A. 化学药品一类新药 B. 化学药品二类新药 C. 化学药品三类新药 D. 化学药品四类新药 E. 化学药品五类新药 相关知识点: 试题来源: 解析 :B 反馈 收藏 ...
百度试题 结果1 题目《新药审批办法》规定,新药系指 A. 《中华人民共和国药典》未收载过的药品 B. 我国未上市过的药品 C. 我国未生产过的药品 D. H.我国未使用过的药品 E. 我国未研究过的药品 相关知识点: 试题来源: 解析 :B 反馈 收藏