原料药的各项变更,如生产工艺的变更、生产场地的变更、批量的变更、质量标准的变更等,可能对原料药的质量存在潜在影响,进而对制剂的质量产生影响。原料药发生变更,应及时通知制剂持有人。制剂持有人应研究和评估原料药所发生的变更对制剂质量的影响,重点关注与制剂质量相关的原料药的关键理化性质、杂质状况、质量控制要求...
肠溶制剂的溶出介质:参考中国及 FDA 的生物等效性研究指导原则,拟定肠溶制剂主要在 pH1.2、pH4.5、pH6.8三种介质中考察释放情况,如标准介质与以上不同,还需在标准介质中考察释放情况。 《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》.pdf 《〈已上市化学药品药学变更研究...
指导原则(征求意见稿) 二O一九年十一月 一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业,以下简称持有人)开展已上市化学药品的药学变更研究。 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,本指导原则对所述及的变更分为三类:重大变更、中等变更、微...
药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究,为更好地指导企业进行药学变更研究,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》,对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读,同时对变更...
知识分享|公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》意见的通知 国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变更、部分微小变更及增加规格)均...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿)由智库政策法规于2024-10-14 03:19:15上传于研发注册栏目,欢迎大家下载
(征求意见稿) 一、概述 《药品上市后变更管理办法(试行)》规定原料药变更实施前,原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人,制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究,根据有关规定提出补充申请、备案或报告。
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,药审中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵...
1、 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)二o一九年十一月目 录一、概述2二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则3三、变更原料药生产工艺5四、变更制剂处方中的辅料9五、变更制剂生产工艺22六、变更原料药生产场地27七、变更制剂生产场地31八、变更制剂所用原料药的供应商36九、变更生产批量...
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月...