国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变更、部分微小变更及增加规格)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等变更,应按照重大变更进行申报,监管机构根据研究资料...
答:建议参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导 52 原则》进行研究。 53 (1)取样点的选择:应在完全相同的条件下对变更前后 54 样品的溶出曲线进行测定,两条曲线的取样点应相同。建议 55 选择有代表性的取样点,如:在 5、10、15、20、30、45、 56 60、90、120 分钟取样(建议可根据产品特性选择),或采用 ...
规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变更、部分微小变更及增加规格)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等变更,应按照重大变更进行申报,监管机构根据研究资料进行综合评估。
2022年4月7日,国家药监局审评中心发布了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。 《〈已上市化学药品药学变更研究技…
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,药审中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵...
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研...
近日,国家药监局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,研究结果关系到变更分类的界定以及是否能够豁免生物等效性研究。为更好的指导企业进行药学变更研究...
第1页/共7页附件11345一、概述6国家药品监督管理局药品审评中心01年月发布了7《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规8定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变9更、部分微小变更及增加规格)均需进行变更前后的溶出曲10线对比研究,变更前后
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月...
《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答.pdf,一、概述 国家药品监督管理局药品审评中心2021 年2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规 定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变 10 更、