根据国内法规要求,原料药登记人必须为生产企业,其可以为原料药注册证书的持有人,也可以不是原料药注册证书的持有人。 原料药供应商:国内生产的原料药国内上市的情况,供应商通常指原料药生产企业,也是CDE原辅包登记平台登记的企业。针对国外生...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,制剂持有人应进行哪些研究工作,明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,制剂的技术要求,制定《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的...
相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件)。
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定了当原辅包发生各项变更时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究,为更好地指导企业进行药学变更研究,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》,对变更...
CDE在2024年6月7日正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》,距离该指南征求意见稿的发布时间2023年9月近9个月时间.这种问答类似于EMA的很多指南形式,当
(一)制剂持有人应结合原料药的变更情况,评估原料 药变更前后的一致性。 原料药批准上市后可能发生多种变更,如变更生产工艺、 生产场地、生产批量、质量标准、包装材料和容器等。当原 料药发生变更时,制剂持有人应根据原料药的变更情况,评 2 估变更前后原料药质量(如杂质谱、关键理化性质等)的一 ...
1 附件 1 1 2 3 4 5 一、概述 6 《药品上市后变更管理办法(试行)》规定原料药变更实 7 施前,原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有 8 人,制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响 9 药品制剂质量的风险情况进行评估或研究,根据有关规定提 10 出补充申请、备案或报告。 11 《已上市...