根据国内法规要求,原料药登记人必须为生产企业,其可以为原料药注册证书的持有人,也可以不是原料药注册证书的持有人。 原料药供应商:国内生产的原料药国内上市的情况,供应商通常指原料药生产企业,也是CDE原辅包登记平台登记的企业。针对国外生...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,制剂持有人应进行哪些研究工作,明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,制剂的技术要求,制定《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药变更的问答-20240613 20246
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定了当原辅包发生各项变更时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究,为更好地指导企业进行药学变更研究,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》,对变更...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...
1 附件 1 1 2 3 4 5 一、概述 6 《药品上市后变更管理办法(试行)》规定原料药变更实 7 施前,原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有 8 人,制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响 9 药品制剂质量的风险情况进行评估或研究,根据有关规定提 10 出补充申请、备案或报告。 11 《已上市...
《药品上市后变更管理办法(试行)》规定原料药变更实施前,原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人,制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究,根据有关规定提出补充申请、备案或报告。 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(以下简称变更指导原则)鼓励...
为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件...