《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》[1]为《药品注册管理办法》[2]和《药品管理法》[3]的配套文件,变更原料药生产工艺是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的一个重要的章节,本文结合指导原则起草的思路,...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》[1] 为《药品注册管理办法》[2] 和《药品管理法》[3] 的配套文件,变更原料药生产工艺是《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》的一个重要的章节,本文结合指导原则起草的思路,从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/ 中间体...
原料药生产工艺《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更原料药的合成路线,生产工艺及工艺参数,起始原料,起始原料/中间体内控标准及生产过程控制,生产设备等5个...
2.SFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知3.国家食品药品监督管理局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》4.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读5.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂处方中辅料变更的...
行舟Drug 分享一篇文章。 中国食品药品监管杂志 原创 [图片]引用本文王淑华,杨文智,许真玉*.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药生产工艺变更的解读[J].中国食品药品监管.2022.08(223):43-46.《已上市化学药品药学变更...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更原料药的合成路线,生产工艺及工艺参数,起始原料,起始原料/中间体内控标准及生产过程控制,生产设备等5个方面对如何进行变...