国内外既往的指导原则对溶出曲线研究条件的要求略有不同,主要体现在溶出条件不明确(如未明确具体采用几种溶出介质、表面活性剂的使用、规格依赖性药物如何研究)、不固定(如规定浆法转速 50-75 转)、不统一(如取样点的选择有差异)等,采用不一样的研究条件,可能得出不一样的相似性评价结果。 本问答起草的主要思路...
综合评估。为更好的指导企业进行药学变更研究，统一技术13 要求，对该指导原则中溶出曲线的研究条件进行解读。国内14 已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究条件的，应参考15 执行，个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更16 前产品为基于生物药剂学分类系统豁免生物等效性上市的17 药物，变更后仍需符合相关...
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。 根据《国家药监局综合司...
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,药审中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵...
一、概述 :国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究,如变更制剂处方中的辅料的重大变更、中等变更及部分微小变更,变更生产工艺的重大变更、 中等变更,变更生产地址,变更生产批...
变更前后溶出曲线不一致的, 均应按照重大变更申报补充申请,监管机构根据研究资料进 行综合评估。为更好地指导企业进行药学变更研究,统一技 术要求,对该指导原则中溶出曲线的研究进行解读。 国内已 发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究的,应参考执行, 个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更前产品 为基于...
〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿) 星级: 7 页 英文译稿《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》 星级: 51 页 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 星级: 82 页 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 星级: 82 页 已上市化学药品...
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术 13 要求,对该指导原则中溶出曲线的研究条件进行解读。国内 14 已发布的个药指导原则规定了溶出曲线研究条件的,应参考 15 执行,个药指导原则未明确部分可参考本问答执行。如变更 16 前产品为基于生物药剂学分类系统豁免生物等效性上市的 17 药物,变更后仍需符合相关的...
1. 溶出介质如何选择? 答:建议至少在三种溶出介质(pH1.2、pH4.5、pH6.8)中进行研究。如标准介质(指注册标准所用介质)与以上介质不同,需增加在标准介质中的溶出曲线研究。对于溶解度受 pH 值影响较大的药物,可能还需要在更多种 pH 值的溶出介质中进行考察。溶出介质的配制建议参考《普通口服固体制剂溶出度试验技术...
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家...