规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变更、部分微小变更及增加规格)均需进行变更前后的溶出曲线对比研究,变更前后溶出曲线不一致的微小变更和中等变更,应按照重大变更进行申报,监管机构根据研究资料进行综合评估。
20 二、普通口服固体制剂的溶出曲线研究条件 21 1.溶出介质如何选择? 22 答:建议至少在三种溶出介质(pH1.2、pH4.5、pH6.8) 23 中进行研究。如标准介质(指注册标准所用介质)与以上介 第1页 / 共7页 24 质不同,需增加在标准介质中的溶出曲线研究。对于溶解度 25 受 pH 值影响较大的药物,可能还需要在更多...
答:受浓度梯度的影响,不同规格药物的体外溶出曲线可能不相似,如能够证明该结果仅与原料药的特性溶解度有关,与制剂的处方和工艺无关(如:参比制剂各规格间也有相同的溶出行为等),则可以在相同剂量下进行溶出曲线对比(如,采用 2 片 5mg 规格与 1 片 10mg 规格进行对比)。 5. 溶出曲线取样点如何选择以及溶出曲线...
一、概述 :国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究,如变更制剂处方中的辅料的重大变更、中等变更及部分微小变更,变更生产工艺的重大变更、 中等变更,变更生产地址,变更生产批...
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国...
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉溶出曲线研究的问答》(见附件)。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国...
2022年4月7日,国家药监局审评中心发布了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。 《〈已上市化学药品药学变更研究技…
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,药审中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝...
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月...
第1页/共7页附件11345一、概述6国家药品监督管理局药品审评中心01年月发布了7《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规8定口服固体制剂的多种药学变更情形(如中等变更、重大变9更、部分微小变更及增加规格)均需进行变更前后的溶出曲10线对比研究,变更前后