本指导原则主要用于指导药品批准文号/登记号持有人(药品上市许可持有人、药品生产企业,以下简称持有人)开展已上市化学药品的药学变更研究。 根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,本指导原则对所述及的变更分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。重大变更是指对药品的安全性、有效性或质量...
导读:为更好的指导企业进行药学变更研究,CDE发布征求意见稿。 2022年4月7日,国家药监局审评中心发布了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》,征求意见时限为自发布之日起1个月。 (来源:CDE官网) 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中溶出曲线...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》 (以下简称变更指导原则)鼓励制剂持有人与原料药供应商 签订质量协议,及时掌握相关信息,当原辅包发生各项变更 时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必 要的研究。 本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有 ...
本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见已颁布的相关化学药物研究技术指导原则,或其他相关技术指导原则。 二、已上市化学药品药学变更研究工作的基本原则 (一)持有人是变更研究的主体 持有人应对药品的研发和生产、质量控制、产品的性质等有着全面和准确的了解。当考虑进行变更时,持有人应当清楚变更的原因、变更...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》规定了当原辅包发生各项变更时,药品上市许可持有人根据原辅包变更情况对制剂进行必要的研究,为更好地指导企业进行药学变更研究,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》,对变更...
为更好的指导企业进行药学变更研究,统一技术要求,我中心经调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月...
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》(征求意见稿)由智库政策法规于2024-10-14 03:19:15上传于研发注册栏目,欢迎大家下载
期盼已久的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》终于发布,2021年2月10日正式版与2020年4月30日征求意见稿的对比花脸稿奉上。 文章信息源于公众号药政学习笔记,登载该文章目的为更广泛的传递行业信息,不代表赞同其观点或对其真实性...
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。 特殊限制: 部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。 关键 词: 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则 上市 化学药品 药学 变更 研究 技术指导 ...
2023年9月1日,CDE发布了“关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答(征求意见稿)》意见的通知”。对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。征求意见时限为自发布之日起1个月。