病情分析:国产抗癌新药PD-1单抗确实展现了显著的疗效,其有效率达到了80.4%。这种药物通过阻断肿瘤细胞与免疫系统之间的“刹车”信号,激活人体自身的免疫反应来对抗癌症。以下是一些具体的分析数据和机制说明: 1.作用机制:PD-1单抗是一种免疫检查点抑制剂,通过阻断PD-1蛋白,它能够解除T细胞对癌细胞的抑制,使免疫系统...
2023年6月,嘉和生物发布公告称,旗下PD-1产品杰诺单抗(GB226)用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准,这是首款上市失败的国产PD-1。 嘉和生物表示,这款PD-1早已不是公司的核心产品。从2022年开始,嘉和...
继成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审查后,国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗再创佳绩,成功进入欧洲市场。 9月24日,君实生物宣布,其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)已获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗两种适应症:一是特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨,用于复发性、无法手术或放疗...
3月14日，百济神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。这是继君实生物（1877.HK；688180.SH）特瑞普利单抗在美国获批...
最近，上海企业复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗药“汉斯状”（通用名：斯鲁利单抗注射液）成功“出海”，获印度尼西亚食品药品监督管理局批准上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌。这是国产抗PD-1单抗药首次进入东南亚市场，也是斯鲁利单抗首次在海外获批上市。目前，这款国产创新药已有4项适应症在我国获批，可用于...
首个国产PD-1出海 替雷利珠单抗是百济神州自主研发的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。2019年12月，替雷利珠单抗获国家药监局批准上市，目前已有11项适应症获批，其中9项适应症被纳入国家医保目录，是国内获批适应症最广泛...
君实生物二度“闯关”FDA，首个国产PD-1单抗出海美国 10月30日，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，近日公司合作伙伴Coherus BioSciences, Inc.（以下简称“Coherus”）收到了到美国食品药品监督管理 局（以下简称“FDA”）的通知。公告显示，FDA批准公司PD-1单抗药物特瑞普利的生物制品许可申请（Biologics ...
启动提交BLA（生物制品许可申请）逾两年半后，君实生物（01877.HK；688180.SH）核心产品特瑞普利单抗成为首个成功闯关美国市场的国产PD-1抑制剂。10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（中文商品名：拓益；美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督...
就在今年6月，嘉和生物发布公告称，旗下PD-1杰诺单抗（GB226）的新药上市申请未获批准，这是首次被拒批的国产PD-1。彼时，嘉和生物负责人也对本报记者表示，这款PD-1早已不是公司的核心产品，从2022年开始，嘉和的核心产品就转变为GB491（CDK4/6）、GB261（CD3/CD20）和GB263T（EGFR/cMET/cMET）三个双多...
PD-1是肿瘤免疫治疗的代表性产品,可以通过激活患者自身T细胞的抗肿瘤免疫功能,发挥抗肿瘤的作用。目前,包括进口产品,国内已经有10多款PD-1/PD-L1肿瘤药获批。 君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州被称为“国产PD-1四小龙”。“药茅”恒瑞医药(600276)在2023年财报中还是没有直接点出卡瑞利珠单抗这款明星品种...