080. 01C 4 6妇日中 华人民共和国国家标准GB/ T 19973.1-2005/ ISO 11737-1: 1995医疗器械的灭菌第 1部分:产品上微生物总数的估计微生物学方法Sterilization of me dical devices- Microbiological methods-Part 1 :Estimation of population of microorganisms on products( ISO 11737-1: 1995, IDT )2005-11...
1995£ 疗 器械的 灭菌 微生 物 学方法第 1 部分:产品上微生 物 总数的 估计Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1 1 : : Estimation of population of microorganisms on products(ISO 11737-1 : 1995,IDT)2005-11-04 发布 2006-04-01 实施中华人民共和国国家质 量监督 ...
GB/T 19973.1-2005是一项中国国家标准,专注于医疗器械灭菌的微生物学评估方法。该标准特别着重于第一部分——产品上微生物总数的估计,为确保医疗器械在使用前达到安全的无菌状态提供了一套科学检测和评价体系。以下是该标准内容的具体阐释: 标准适用范围 本标准适用于各类医疗器械,包括但不限于手术器械、植入物、一次...
。生物负载估计所用到的试验设施(不论是在医疗器械的生产地点还是离生产厂较远的地方)都应是按文件化的质量体系进行管理及运行。如果进行生物负载估计的实验室是在医疗器械生产厂的直接管理之下,实验室操作应符合生产厂的质量体系。如果使用外部实验室,建议该实验室是符合GB/T 15481-2000要求的实验室。任何实验室应...
080. 01C 4 6妇日中 华人民共和国国家标准GB/ T 19973.1-2005/ ISO 11737-1: 1995医疗器械的灭菌第 1部分:产品上微生物总数的估计微生物学方法Sterilization of me dical devices- Microbiological methods-Part 1 :Estimation of population of microorganisms on products( ISO 11737-1: 1995, IDT )2005-11...