1．需氧微生物：需要氧气进行代谢的微生物 2．厌氧微生物：不需要氧气进行代谢的微生物 3．抑制细菌/抑制真菌的试验:使用选择的微生物进行的技术操作，用于确认在无菌试验中抑制这些微生物繁殖的物质存在。4．生物负载：一件产品或包装上存活的微生物总数。5．培养条件：促进微生物复苏、生长（或）繁殖所采用的生长培...
““033术语和定义灭菌过程指通过物理、化学或其他方法,将医疗器械上的微生物彻底杀灭或去除,从而达到无菌状态的一系列操作。这个过程需要严格控制和验证,以确保医疗器械的安全性和有效性。3.1灭菌过程无菌试验在灭菌过程完成后,对医疗器械进行的一系列检测,以验证其是否达到无菌状态。这些试验通常包括对产品进行微生物...
利用高温饱和蒸汽的湿热作用,使微生物的蛋白质和核酸发生变性,从而杀灭微生物。蒸汽在穿透医疗器械的过程中,释放出大量的潜热,这种潜热能够更有效地破坏微生物的结构。 适用范围 适用于耐高温、耐高湿的医疗器械,如金属器械(手术器械、牙科器械等)、玻璃器皿、布类敷料、橡胶制品等。例如,手术用的不锈钢器械可以承受高...
指通过物理、化学或其他方法,将医疗器械上的微生物彻底杀灭或去除,从而达到无菌状态的一系列操作。这个过程需要严格控制和验证,以确保医疗器械的安全性和有效性。;;;产品实现包括设计、采购、生产、检验等各个环节。;4.5测量、分析和改进;;;一致性;根据产品特性选择;;;6.4其他方法;;7.1评价目的;能否准确检测出微生物...
国际iso标准11737-第三版019-1保健产品的灭菌--微生物方法--第二部分:在灭菌过程的定义、、验证和维护中进行的无菌试验消毒方法微生物-Partie:Controlesdesoliditepratiquesaumomentdeladedeladeconfirm,dela验证和维护dr联合国绝育程序参考编号iso11737-:019E©ISO01
GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》分为以下几个部分: ——第1部分:产品上微生物总数的估计; —-第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。 另外部分将在以后公布。 本部分等同采用ISO11737-2:1998《医疗器械的灭菌——微生物学方法——第2部分:确认灭菌过 ...
本部分代替gb/t 《医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》,与gb/t相比,主要技术内容变化如下:增加了部分术语和定义;增加了质量体系yy/t0287的要求;修改并增加了生物负载的测定方法和微生物鉴定方法、确认和数据分析;在附录中修改并增加了生物负载的测定方法指南和确认。 本部分使用翻译法等同...
微生物性能验证的方法有:生物负载法和过度灭菌法。一般情况下,EO灭菌微生物性能确认均采用生物指示剂(BI,枯草杆菌芽孢)。进行微生物学性能验证的产品,应采用与其常规灭菌相同的包装,生物指示物应放置在被灭菌物品中最难灭菌的部位,并在预处理前就放入选定部位,且在整个灭菌周期保持该位置。
GBT 19973.2-2018《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》国家标准解读, 视频播放量 573、弹幕量 0、点赞数 3、投硬币枚数 0、收藏人数 20、转发人数 0, 视频作者 会动的坏坏呀, 作者简介 ,相关视频:环氧乙烷灭菌验证与确认,