1．需氧微生物：需要氧气进行代谢的微生物 2．厌氧微生物：不需要氧气进行代谢的微生物 3．抑制细菌/抑制真菌的试验:使用选择的微生物进行的技术操作，用于确认在无菌试验中抑制这些微生物繁殖的物质存在。4．生物负载：一件产品或包装上存活的微生物总数。5．培养条件：促进微生物复苏、生长（或）繁殖所采用的生长培...
指通过物理、化学或其他方法,将医疗器械上的微生物彻底杀灭或去除,从而达到无菌状态的一系列操作。这个过程需要严格控制和验证,以确保医疗器械的安全性和有效性。;;;产品实现包括设计、采购、生产、检验等各个环节。;4.5测量、分析和改进;;;一致性;根据产品特性选择;;;6.4其他方法;;7.1评价目的;能否准确检测出微生物...
常见灭菌的方法基本上为以下几种:干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法。 我们来一一详细讲解这五类灭菌法 <1>干热灭菌法 将物品置于干热灭菌柜(箱)内,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。 适用范围:玻璃器具、金属器具,耐高温但不宜采用湿热灭菌法灭菌的物品,均可采用本...
GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》分为以下几个部分: ——第1部分:产品上微生物总数的估计; —-第2部分:确认灭菌程序的无菌试验。 另外部分将在以后公布。 本部分等同采用ISO11737-2:1998《医疗器械的灭菌——微生物学方法——第2部分:确认灭菌过 ...
《GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》这一标准,相比其前一版本(GB/T 19973.1-2005),在多个方面进行了更新和调整。以下是对该标准的详细解读: 一、标准范围与适用性 该标准明确或扩展了适用的医疗器械种类或测试范围,以适应近年来医疗器械技术的发展和新型材料的应...
国际iso标准11737-第三版019-1保健产品的灭菌--微生物方法--第二部分:在灭菌过程的定义、、验证和维护中进行的无菌试验消毒方法微生物-Partie:Controlesdesoliditepratiquesaumomentdeladedeladeconfirm,dela验证和维护dr联合国绝育程序参考编号iso11737-:019E©ISO01
BS EN ISO 11737-2-2009 医疗器械的灭菌.微生物法.第2部分:在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌性试验 星级: 27 页 ISO 11737-2-2009 医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分 灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验 星级: 24 页 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分 确认灭菌过程的无菌试验...
微生物性能验证的方法有:生物负载法和过度灭菌法。 一般情况下,EO 灭菌微生物性能确认均采用生物指示剂 (BI,枯草杆菌芽孢 )。进行微生物学性能验证的产品,应采用与其常规灭菌相同的包装,生物指示物应放置在被灭菌物品中最难灭菌的部位,并在预处理前就放入选定部位,且在整个灭菌周期保持该位置。
-第1部分:产品上微生物总数的测定;-第2部分:验证灭菌过程的无菌试验。 本部分为GB/T 19973的第1部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T 19973.1-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》,与GB/T19973.1-2005相比,主要技术内容变化如下:增加了部分术语和...