《医疗器械的灭菌微生物学方法第部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验GB/T19973.-018》详细解读
GBT 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验(高清版) 星级: 18 页 GB T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 星级: 20 页 GB T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用...
《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验GB/T19973.2-2018》详细解读;;;灭菌过程 指通过物理、化学或其他方法,将医疗器械上的微生物彻底杀灭或去除,从而达到无菌状态的一系列操作。这个过程需要严格控制和验证,以确保医疗器械的安全性和有效性。;;;产品实现包括设计、采购、生...
3.2无菌试验在灭菌过程实施前,通过一系列的实验和验证活动,确认所选用的灭菌方法、设备和程序能够有效地杀灭或去除医疗器械上的微生物,从而达到预期的无菌保证水平。确认在灭菌过程实施中,通过定期的检测、监控和调整,确保灭菌设备和程序的稳定性和可靠性,从而持续保证医疗器械的无菌状态。这包括设备的日常维护、定期校验...
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process
GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于: a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查; b)进行无菌检查(参见3.12); 注1:执行a)或b)不是ISO 11135-1,ISO 11137-1,...
12 国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页 / — / : GBT19973.2 2018ISO11737-22009 前 言 / 《 》 : 医疗器械的灭菌 微生物学方法 分为以下 个部分 GBT19973 2 ——— : ; 第 部分 产品上微生物总数的测定 1 ——— : 、 。 第 部分 用于灭菌过程的定义 确认和维护的...
GBT 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验上传人:优*** IP属地:广西 上传时间:2020-08-02 格式:PDF 页数:20 大小:1.56MB 积分:3.6 举报 版权申诉 已阅读5页,还剩15页未读, 继续免费阅读 版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供...
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1-2015 医疗...
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