医疗器械的生物学评价,应提供最终使用状态器械的生物相容性信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试(使用体外和体内模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验...
医疗器械生物学评价适用于各类医疗器械,包括植入物、体内置入器械和外科器械等。评价的内容包括医疗器械材料的生物相容性、细胞毒性、皮肤刺激性、致敏性和慢性毒性等。评价的对象包括原材料、成品以及与人体接触的各个部分和组件。 四、原则: 医疗器械生物学评价的原则是科学性、系统性、全面性和规范性。评价过程需要符...
医疗器械的生物学评价,应提供最终使用状态器械的生物相容性信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试(使用体外和体内模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性. 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南...
医疗器械的生物学评价,应提供最终使用状态器械的生物相容性信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试(使用体外和体模型)和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性信息获得,信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与...
d word 素材,可收藏附件 1医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分:总则(征求意见稿)一、前言本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则医疗器械生物学评价指导原则第1部分总则附件 1 医疗器材生物学评论指导原则第 1 部分:总则(征采建议稿)一、序言本指导原则的拟订, 旨在指导医疗器材行业对与人体直接或间接接触的医疗器材进行合理充分的生物学评论, 以确定人体与器材零件...
医疗器械的生物学评价 ,应提供最终使用状态器械的生物相容性 信息,这些信息可以通过风险管理过程或生物相容性测试 (使用 体外和体内模型 )和/或充足的化学表征结合补充的生物相容性 信息获得 , 信息应能充分揭示器械生物相容性的风险。 本指导原则提供了与使用GB/T16886.1《 医疗器械生物学 评价 第1部分 :风险管理...
1 附件 1 医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据 GB/T 16886 系列标准,参考美国 FDA的指南文件,结合关于印发《医疗...
医疗器械生物学评价指导原那么第1局部:总那么 〔征求意见稿〕 一、前言 本指导原那么的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或 间接接触的医疗器械进展合理充分的生物学评价,以确定人体与 器械部件材含有生物学试验报告 的,企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。