(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。 GB/T 16886系列标...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性. 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指...
附件1医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿)一、前言本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。本指导原则主要依据GB/T16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指...
医疗器械生物学评价指导原则第1部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指...
1 附件 1 医疗器械生物学评价指导原则第 1 部分:总则(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据 GB/T 16886 系列标准,参考美国 FDA的指南文件,结合关于印发《医疗...
( 征求意见稿 ) 一、前言 本指导原则的制定 ,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或 间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价 ,以确定人体与 器械部件材料接触是否会产生毒性 。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准 ,参考美国FDA的指南文件 , 结合关于印发 《医疗器械生物学评价和审查指南的 通知》进行编写。
(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。 GB/T16886系列标准...
(征求意见稿) 一、前言 本指导原则的制定,旨在指导医疗器械行业对与人体直接或间接接触的医疗器械进行合理充分的生物学评价,以确定人体与器械部件材料接触是否会产生毒性。 本指导原则主要依据GB/T 16886系列标准,参考美国FDA的指南文件,结合关于印发《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》进行编写。 GB/T 16886系列标...