本部分规定了最基本的要求,以使所制定的相应规定确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利.本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量,改良试验方法以减轻或消除动物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要动物试验的科学有效的方式来替代动物试验.本部分适用于除人类外的活体脊椎动物试验,该类试验...
——第2部分:动物福利要求; ——第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ——第4部分:与血液相互作用试验选择; ——第5部分:体外细胞毒性试验; ——第6部分:植入后局部反应试验; ——第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ——第9部分:潜在降解产物定性与定量构架; ...
医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求 1范围 本文件规定了为确保和证明评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验满足动物福利而采取适 当措施的最基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物 试验委托、设计、实施或评价数据的人员。 本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用...
lCS11.040.01C30雷雪中华人民共和国国家标准GB/T16886.2—2011/iso10993-2:2006代替GB/T16886.2—20002011-12-30发布医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求Biologicalevaluat
#检测#GB_T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分_动物福利要求 理想的情况是不使用动物试验即符合ISO10993的基本要求。在适宜的替代试验方法的发展、确认与协调接受尚无定论的情况下,本部分的规则会将需要进行的动物试验所导致的疼痛和痛苦降至最低。1人道的动物饲养与使用原则 计划进行的动物试验宜采用适当的...
名称变更:从“动物保护要求”调整为“动物福利要求”,这一变化体现了更加关注动物的整体福祉,而不仅仅是保护,强调了在实验过程中对动物的全面关怀。 原则性更新:2011版标准更加强调遵循国际上关于动物实验的伦理原则,如替代(Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement),即“3R原则”,旨在最小化动物实验的数量和...
GBT 16886.2_ 医疗器械生物学评价 第2部分 动物福利要求.pdf 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 111222333 VIP免费下载 收藏 分享 赏 0下载提示 1、本文档被系统程序自动判定探测到侵权嫌疑,本站暂时做下架处理。 2、...
5.亚急性全身毒性:以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法(或28天经口灌胃途径)进行试验,结果应符合X.X的要求。 6.亚慢性全身毒性:以生理盐水为浸提介质,按照0.2g/mL的比例,(37±1)℃条件下浸提(72±2)h,根据GB...
医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学表征GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分:动物福利要求GB/T 16886.20-2015 ...
GB/T16886《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成: ———第1部分:风险管理过程中的评价与试验; ———第2部分:动物福利要求; ———第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ———第4部分:与血液相互作用试验选择; ———第5部分:体外细胞毒性试验; ...