医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求 1范围 本文件规定了为确保和证明评估医疗器械所用材料生物相容性的动物试验满足动物福利而采取适 当措施的最基本要求。本文件适用于对医疗器械或拟用于医疗器械的材料进行生物相容性评估的动物 试验委托、设计、实施或评价数据的人员。 本文件提供了旨在促进未来进一步减少所用动...
GB/T16886.2《医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求》 国家标准编制说明 一、工作简况 (一)任务来源 根据国标委发〔2024〕16号《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一 批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的要求,由全国医疗器械 生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口,山东省医疗器械和...
本部分使用翻译法等同采用ISO10993—2:2006(【医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求》。与本部分中规范性日I用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:G 君,已阅读到文档的结尾了呢~~ 立即下载相似精选,再来一篇 s0kf5rt8ru5bpz 分享于2016-11-21 11:13...
内容提示:lCS11.040.01C30雷雪中华人民共和国国家标准G B/T16886.2—2011/iso10993-2:200 6代替G B/T16886.2—20002011-12-30 发布医疗器械生物学评价第2部分: 动物福利要求B iologicalevaluationofmedicaldevices——Part2:Animalwelfarerequirements(ISO10993-2:2006,IDT)2012—05—0 1实施中华人民共和国国家质量...
2-2000 医疗器械生物学评价第 2 部分:动物福利要求Biological evaluation of medical devices 一Part 2 : Animal welfare re quirements CISO 10993- 2: 2006, IDT ) 2 011 - 12 - 30 发布2012 ”。5-01 实施~词 It? 伪中华人民共和国国家质 量监督 检验检疫总局中国国家标准化 管 理委员会发布 文档...
GB/T 16886的本部分适用于委托、设计和进行试验或评价动物试验数据,以对医疗器械用材料或器械生物相容性进行评价的过程。本部分规定了最基本的要求,以通过所制定的相应规定来确保评价医疗器械材料生物相容性动物试验所用动物的福利,并形成文件。 本部分还给出了建议和指南,以利于进一步减少动物总体数量、优化试验方法以...
总之,GB/T 16886.2-2011《医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求》是中国针对医疗器械生物学评价中动物试验所制定的重要国家标准。该标准的实施有助于保障动物的福利、提升医疗器械产品的安全性和有效性,并促进国际间的交流合作。
#检测#GB_T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分_动物福利要求 理想的情况是不使用动物试验即符合ISO10993的基本要求。在适宜的替代试验方法的发展、确认与协调接受尚无定论的情况下,本部分的规则会将需要进行的动物试验所导致的疼痛和痛苦降至最低。1人道的动物饲养与使用原则 计划进行的动物试验宜采用适当的...
例如,可以使用计算机模拟、体外实验和人类志愿者研究等方法替代或减少动物实验。 2.数据采集:标准要求记录实验过程中的动物行为、生理反应等信息,以便评估动物福利状况。同时,需要记录实验的详细过程和结果,以供未来参考和研究。 3.实验结束:标准规定了在实验结束后对动物进行适当的照顾和处置,确保其健康和安全,并减少...
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