【文号】食药监械监〔2015〕218号 【施行日期】2015.09.25 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】现行有效 【主题分类】药政管理 正文 食品药品监管总局 关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知 食药监械监〔2015〕218号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品...
食药监械监〔2015〕218号 发文时间 2015年9月25日 1.1机构和人员 2.2厂房与设施 3.3设备 4.4文件管理 1.5采购 2.6生产管理 3.7销售和售后服务 4.8不合格品控制 1.9不良事件监测、分析和改进 机构和人员 编辑 1。1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织...
1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 条款内容检查要求检查结果章节1机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业...
食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日 1.1 2. 3.2 4. 5.3 6. 7.4 8. 1.5 2. 3.6 4. 5.7 6. 7.8 8. 1.9 2. 机构和人员 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。[1] * 应当明确各部门的职...
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对...
11.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 食药监械监〔2015〕218号附件2 (1).pdf,专业领先的医疗器械法规合作伙伴 临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织 龙德医疗器械服务集团 最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商 附件 2 医疗器械生产质量管理
食品药品监管总局 2015年9月25日 食药监械监〔2015〕218号附件1.docx 食药监械监〔2015〕218号附件2.docx 食药监械监〔2015〕218号附件3.docx 食药监械监〔2015〕218号附件4.docx (转化医学网360zhyx.com)...
为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。 来源:国家...
近日,为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估,国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》,详见正文。 引言:近日,为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监...
北京爱特康医疗科技有限公司成立于2006年 3月,是一家专业从事医疗器械生产和经营的民营企业,主要从事研究、开发、生产和销售医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂等类医用器材。 公司拥有较强的研发力量和一支认真敬业、业务能力强的人才队伍,主要工程技术人员在医用耗材技术领域已有多年的工作经验。公司建立了包括生...