1 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则食药监械监〔2015〕218号 条款内容检查要求检查结果章节1机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业...
(食药监械监〔2015〕218号) ...
食药监械监〔2015〕218号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定...
11.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 食药监械监〔2015〕218号附件2 (1).pdf,专业领先的医疗器械法规合作伙伴 临床试验CRO/CRA/SMO/CRC合作组织 龙德医疗器械服务集团 最值得信赖的专业医疗器械行业整体解决方案服务商 附件 2 医疗器械生产质量管理