二、依法依规 三、风险导向 四、示范引导 五、信息公开 六、强化监督 总之,医疗器械生产质量管理规范现场检查是保障医疗器械生产质量和安全的关键环节,需要注重全面性和系统性,依法依规进行,风险导向,示范引导,信息公开和强化监督,促进医疗器械生产企业提高管理水平和生产质量,保障患者的用药安全和健康权益。©...
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。 [1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导...
内容提示: —— 4 —附件 1医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款 内容1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件...
四、员工卫生和培训检查 1.基本卫生要求:确保员工服装、手部卫生符合要求,避免交叉感染。 2.员工培训:对员工进行无菌医疗器械生产的规范和操作技能的培训,确保员工能够正确操作和管理无菌生产环境。 总结:医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则主要涉及无菌器械生产环境检查、生产操作规范检查、产品质量检查和...
生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 查察公司的任职文件或受权文件并比较有关生产、查验等履行职责的记录, 核实能否与受权一致。 公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。 公司负责人应该组织制定质量目标和质量目标。 查察质量目标和质量目标的制定程序、赞成人员。 公司负责人应该保证质量管理系统...
为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规...
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 章节条款内容 1.机构和人员 1.1.1应建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并具备 组织机构图。 改写:企业应该建立适应医疗器械生产的管理机构,并明 确组织机构图。 1.1.2查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图, ...
医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 查看企业的质量手册,程序文件或相关...
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品...